国家GCP培训考试题库含答案（综合卷）.doc

国家GCP培训考试题库 一.选择题(共70题，共140分) 1.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 ???????B.药品分发 C.药品的登记与记录 ? ? D.如何移交给非试验人员 3.试验病例数： A.由研究者决定 ??????B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定????D由申办者决定 4.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 ?????????? B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 ?????????? D.以上三项 5.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A.知情同意? ? ? ??B.知情同意书 C研究者手册? ? ? ? D.研究者 6.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 7.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 8.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书? B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 9.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 10.下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 11.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 12.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 13.伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 ?? B.传阅文件作出决定 C.讨论后以投票方式作出决定 D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 14.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 15.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 16.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 17.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 18.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ???? B.该试验临床前研究资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准 19.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 20.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 21.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 22.下列哪项不是受试者的应有权利？ A.愿意或不愿意参加试验 B.参与试验方法的讨论 C.要求试验中个人资料的保密 D.随时退出试验 23.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量 C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数 24.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 25.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.伦理委员会委员 B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 26.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究