完整版GCP考试试题及参考答案【轻巧夺冠】.doc

完整版GCP考试试题 一.选择题(共35题，共70分) 1.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 2.研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案 3.申办者对试验用药品的职责不包括： A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 4.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 A.严重不良事件?? ? ? B.药品不良反应 C.不良事件? ? ? ? ? D.知情同意 5.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性 C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性 6.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 7.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A.至少有一名参试人员参加 B.至少有5人组成 C.至少有一人从事非医学专业 D.至少有一人来自其他单位 8.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意? ? ? ? B.申办者 C.研究者? ? ?? ? D试验方案 9.伦理委员会应成立在： A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位 C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门 10.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A.出席会议的委员名单 B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名 11.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 12.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量 C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数 13.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 ???????B.药品分发 C.药品的登记与记录 ? ? D.如何移交给非试验人员 14.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.科学 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.尽可能避免伤害 15.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A.试验用药品? ? ? ?B.药品 C.标准操作规程? ? ? D.药品不良反应 16.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ? B.试验设计 C.病例数? ? ? ? ? ?D.知情同意书 17.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括： A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 18.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A.共十五章? 六十三条 B.共十三章? 六十二条 C.共十三章? 七十条 D.共十四章? 六十二条 19.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 20.制定试验用药规定的依据不包括： A.受试者的意愿?????????B.药效 C.药代动力学研究结果? ? ? ? D.量效关系 21.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ?? D.质量控制 22.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 23.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？ A.试验目的及要解决的问题明确 B.预期受益超过预期危害 C.临床试验方法符合科学和伦理标准 D.以上三项必须同时具备 24.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????? B.药品生产条件的资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的处方组成及制造工艺 25.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部