2020新版药品GCP考试题库及答案【有一套】含完整答案（网校专用）.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 2.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意? ? ? ? B.申办者 C.研究者? ? ?? ? D试验方案 3.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？ A.研究者? ? ? B.见证人 C.监护人 ????D.以上三者之一，视情况而定 4.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 5.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A.临床试验? ? ? ?B.临床前试验 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 6.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 7.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A.受试者入选方法是否适当 B.知情同意书内容是否完整易懂 C.受试者是否有相应的文化程度 D.受试者获取知情同意书的方式是否适当 8.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 9.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书? B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 10.制定试验用药规定的依据不包括： A.受试者的意愿?????????B.药效 C.药代动力学研究结果? ? ? ? D.量效关系 11.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 12.伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 13.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？ A.药品非临床试验规范? B.人体生物医学研究指南 C.中华人民共和国红十字会法?? D.国际公认原则 14.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部 15.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者? ? ? ? ? B.协调研究者 C.申办者? ? ? ? ? D.监查员 16.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A.稽查? ? ? ? ? ? B.质量控制? C.监查? ? ? ? ? ? D.视察 17.申办者对试验用药品的职责不包括： A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药 B.按试验方案的规定进行包装 C.对试验用药后的观察作出决定 D.保证试验用药的质量 18.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 19.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????? B.药品生产条件的资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的处方组成及制造工艺 20.下列哪项不包括在试验方案内？ A.试验目的? ? ? ? ?B.试验设计 C.病例数? ? ? ???D.受试者受到损害的补偿规定 21.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 22.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的所需的人员配备 D.承担该项临床试验的组织能力 23.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C.试验结束前，