2022完整版GCP考试题库【易错题】精品【含答案】.doc

2022完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.伦理委员会的意见不可以是： A.同意 ??????????????? B.不同意 C.作必要修正后同意 ??? D.作必要修正后重审 2.2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验？ A.在中国有法人资格的制药公司 B有中国国籍的个人 C在中国有法人资格的组织 D在华的外国机构 3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????? B.药品生产条件的资料 C.该药的质量检验结果 D.该药的处方组成及制造工艺 4.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.伦理委员会委员 B.委员中没有医学资格的委员 C.委员中参加该项试验的委员 D.委员中来自外单位的委员 5.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 6.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A.总结报告? ? ? ? ?B.研究者手册 C.病例报告表? ? ? ?D.试验方案 7.试验病例数： A.由研究者决定 ??????B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定????D由申办者决定 8.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 9.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品销售 ??????????D.试验稽查 10.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 ???????B.药品分发 C.药品的登记与记录 ? ? D.如何移交给非试验人员 11.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者? ? ? ? ? B.协调研究者 C.申办者? ? ? ? ? D.监查员 12.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？ A.1998.3? ? ? ? ? ? B.2003.6 C.1997.12? ? ? ? ? ?D.2003.8 13.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A.不受到歧视 ??????B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 ????D.继续使用试验药品 14.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A.药品? ? ? ? ? ? B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 15.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 ???????B申办者 C伦理委员会 ?????????D专业学会 16.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？ A.书面修改知情同意书? B.报伦理委员会批准 C.再次征得受试者同意 D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 18.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 19.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？ A.新药各期临床试验? ? B新药临床试验前研究 C人体生物等效性研究? ? D人体生物利用度研究 20.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 21.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 22.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 23.伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 24.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 25.下列哪一项不是对伦