2020新版药品GCP考试题库【易错题】【必考】及答案一套.doc

2020新版药品GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A.须写明试验目的 B.须使用受试者能理解的语言 C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D.须写明可能的风险和受益 2.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ?????????? B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 ?? D.该药的临床前研究资料 4.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 A.药品? ? ? ? ? ? B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 5.伦理委员会做出决定的方式是： A.审阅讨论作出决定 ?? B.传阅文件作出决定 C.讨论后以投票方式作出决定 D.讨论后由伦理委员会主席作出决定 6.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量 C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数 7.伦理委员会应成立在： A.申办者单位? ? ? ? ? ??B.临床试验单位 C.药政管理部门? ? ? ? ? ?D.监督检查部门 8.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品生产???????????D.试验稽查 9.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A.具有良好的医疗条件和设施 B具备处理紧急情况的一切设施 C实验室检查结果必须正确可靠 D研究者是否参见研究，不须经过单位同意 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A.共十五章? 六十三条 B.共十三章? 六十二条 C.共十三章? 七十条 D.共十四章? 六十二条 11.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A.试验前对试验方案进行审阅 B.审阅研究者资格及人员设备条件 C.对临床试验的技术性问题负责 D.审阅临床试验方案的修改意见 12.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 13.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A.药政管理部门 ???????B申办者 C伦理委员会 ?????????D专业学会 14.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 15.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品销售 ??????????D.试验稽查 16.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲? ?? ? ? ? ?B.稽查 C.质量控制? ? ? ? ? D.视察? 17.关于签署知情同意书，下列哪项不正确？ A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字 D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 18.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 19.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 20.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????????? B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 ? D.该药的稳定性试验结果 21.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 22.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性 C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性 23.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部 24.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.?随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能