2022年完整版GCP考试题库附完整答案（各地真题）.doc

2022年完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ?????????? B.受试者的个人资料 C.该药已有的临床资料 ?? D.该药的临床前研究资料 2.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 3.保障受试者权益的主要措施是： A.有充分的临床试验依据 B.试验用药品的正确使用方法 C.伦理委员会和知情同意书 D.保护受试者身体状况良好 4.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正 ???????? B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.不能使受试者受到伤害 5.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C具有行政职位或一定的技术职称 D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 7.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????????? B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 ? D.该药的稳定性试验结果 8.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。 A.药品? ? ? ? ? ?B.标准操作规程 C.试验用药品? ? ? ? D.药品不良反应 9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A.临床试验? ? ? ?B.知情同意 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 10.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？ A.保障受试者个人权益 B.保障试验的科学性 C.保障药品的有效性 D.保障试验的可靠性 11.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？ A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 C.三级甲等医院 D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 12.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲? ?? ? ? ? ?B.稽查 C.质量控制? ? ? ? ? D.视察? 13.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.公正? ? ? ? ? ? ? ? B.尊重人格 C.受试者必须受益? ? ? ? ?D.尽可能避免伤害 14.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。 A.CRO? ? ? ? ? ? ?B. CRF C.SOP? ? ? ? ? ? ?D. SA.E 15.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 16.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 17.下列哪项不是受试者的权利？ A.自愿参加临床试验 B.自愿退出临床试验 C.选择进入哪一个组别 D.有充分的时间考虑参加试验 18.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A.参见该临床试验的委员 ? B非医学专业委员 C.非委员的专家 ?? D.非委员的稽查人员 19.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？ A.对试验用药作出规定 B对疗效评价作出规定 C对试验结果作出规定 D对中止或撤除临床试验作出规定 20.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A.书面记录所有会议的议事 B.只有作出决议的会议需要记录 C.记录保存至临床试验结束后五年 D.书面记录所有会议及其决议 21.临床试验全过程包括： A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告 B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告 C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告 D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 22.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 23.试验方案中不包括下列哪项？ A.进行试验的场所 B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址 D申办者的姓名、地址 24.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告： A