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偏差编号：*********** ***************风险评估 哈尔滨蒲公英药业有限公司 哈尔滨蒲公英药业有限公司 哈尔滨蒲公英药业有限公司 第 第 PAGE 2 页 共 17 页 风险评估 概述 目的 应用质量风险管理（ QRM）的方法来确定******************可能存在的风险项，从风险项的可能性、可探测性和严重性进行全面的评估，以确定偏差对产品质量的影响。 依据 《药品生产质量管理规范 2010》 《药品 GMP 指南 2010》（口服固体制剂） 《ICH Q9 质量风险管理》 质量管理方针 坚持质量优先，兼顾成本原则。依法组织生产合格药品，保证向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定的产品；不断研究和提升产品质量标准，优化工艺，改进设备，从而提高生产效率和质量管理与控制水平，达到持续降低质量风险，合理控制生产成本的目的。 风险管理的原则： 公司制定了质量风险分级管理的原则，按照质量风险的危害程度将风险划分为 A、B、C、D 四个级别。 A 级风险—严重风险： 指与药品管理的法律法规和标准有偏离，或与药品 GMP 要求有严重偏离，必然造成企业巨大的经济和名誉损失的；或产品可能对使用者造成高危健康损害的。此类风险为不可接受风险。高危健康损害-致畸、致残、致突变等不可逆损伤；或危及生命，导致急救，甚至死亡； 或不可预知的损伤。药品自然属性导致的不良反应除外