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华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-43-V1.0
PAGE1 / NUMPAGES1 2021.04.01
四川大学华西医院——现场稽查报告表
试验编号
试验名称
申办者
临床科室
主要研究者签字
稽查公司
稽查人员
稽查时间
现场接待人员
研究人员： CRA： CRC：
稽查要点
问题
具体问题描述（需详细描述问题）
问题分级：严重/主要/一般
问题是否已被监查
是否进行CAPA管理
NO
YES
NO
YES
NO
YES
1
国家药物临床试验政策法规的遵循
2
伦理委员会相关要求的遵循
3
伦理审查
4
知情同意书
5
试验方案
6
研究者手册
7
原始医疗文件
8
门诊/住院HIS系统溯源
9
实验室LIS或其他检查报告溯源
10
疗效指标的评估
11
SAE/SUSAR报告
12
AE的记录与报告
13
合并用药的记录
14
方案偏离管理
15
受试者日记卡管理
16
EDC相关
17
试验用药品/器械管理与记录
18
生物样本管理
19
研究人员资质与培训
20
申办方资质
21
监查
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