四川大学华西医院临床试验-开展前自查表（IVD）.docxVIP

华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-22-V1.0 PAGE2 / NUMPAGES4 2022.05.16 四川大学华西医院临床试验开展前自查表（IVD） 试验简称 试验编号 科室 主要研究者签字 申办者 CRA姓名所属公司及联系方式 CRC姓名所属公司及联系方式 项目经理联系方式（邮箱及电话） 自查问题简述 文件名称 自查结果 一、资质文件 1. 申办者营业执照（如有变更，需伦理备案并提供变更前后所有版本） □是□否□NA 2. 医疗器械研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明 □是□否□NA 3. 伦理委员会批件（含中心和参加单位伦理审查材料、审查批件等） □是□否□NA 4. 遗传办批件（如适用） □是□否□NA 5. 基于产品技术要求的产品检验报告 □是□否□NA 6. 试剂盒保存地点及保存条件的说明 □是□否□NA 7.《医疗器械临床试验备案表》或《临床试验批件》（需要进行临床试验审批的第三类IVD） □是□否□NA 8. 体外诊断试剂注册、备案工作遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求 □是□否□NA 9. 申办者所在省局备案批件中备案基本信息与方案一致 □是□否□NA 10.具有试验相关仪器和设备维护、校准记录（如适用） □是□否□NA 11.临床试验机构设施和条件与试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件相适应 □是□否□NA 12.监查员的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章） □是□否□NA 13.项目经理的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章） □是□否□NA 14.CRO/SMO证明文件（营业执照、委托书） □是□否□NA 15.医学/实验室操作的质控证明 □是□否□NA 二、试验开展阶段文件 1.研究者资质 1.1．主要研究者及其授权人员的资质证明齐全，包含简历、检验医师（或技师）资格证/注册证、5年内的GCP培训证书及其他文件 □是□否□NA 1.2．主要研究者及其授权人员应参加临床试验方案、试验流程、试验仪器操作及试剂使用相关SOP等培训学习，并有培训记录与签到表，且培训日期不晚于临床试验开始日期 □是□否□NA 1.3．研究者与机构、申办者签订合同，约定各自责任义务与职责，合同具有申办者、主要研究者以及机构签章 □是□否□NA 2.知情同意书 2.1．知情同意书的版本应为临床试验伦理审查委员会批准的最新版本 □是□否□NA 2.2．通过伦理审查的历次知情同意书版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办者/CRO章），且版本号、日期与伦理批件一致 □是□否□NA 3.试验方案及相关文件 3.1．递交伦理审查委员会的历次试验方案、研究者手册版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办者/CRO章），且版本号、日期与伦理批件一致 □是□否□NA 3.2．病例报告表内容与试验方案一致，版本号、日期与伦理批件一致 □是□否□NA 3.3．受试者筛选入选表样表、鉴认代码表样表应包含受试者身份证号、姓名、联系方式等信息 □是□否□NA 3.4．盲法试验应包含编盲程序、揭盲程序 □是□否□NA 3.5．所有与受试者相关的表格均有版本号、版本日期及页码等受控标志 □是□否□NA 3.6．编盲软件运行正常，SOP及编盲表(如适用)保存完整 □是□否□NA 3.7．临床试验源数据确认表（IVD）定稿并完成相应人员签字 □是□否□NA 4.IVD试剂盒管理 4.1. IVD试剂盒批号、编号、规格、生产日期、有效期等与检验报告一致 □是□否□NA 4.2. IVD试剂盒运输记录应包含温湿度记录、冷链运输测温仪的校准证书 □是□否□NA 4.3. IVD试剂盒交接记录应包含生产日期、有效日期、批号、编号、规格、数量、外观、交接人、交接日期等信息 □是□否□NA 4.4. IVD试剂盒入库记录应包含入库数量、试剂批号、编号、规格、有效日期、储存位置、储存条件（温度、湿度）、温度计编号、入库时间、试剂盒外观、入库人员等信息 □是□否□NA 4.5. IVD试剂盒出库记录应包含出库时间、数量、批号、编号、领用人等信息 □是□否□NA 4.6. 能查询到IVD试剂盒使用台账，且与实际一致 □是□否□NA 4.7. IVD试剂盒使用、回收记录应包含试剂盒批号、编号、数量、外观、操作日期、操作人员、回收内容等信息 □是□否□NA 4.8. 由申办者提供的辅助试剂/设备，需提供来源证明、检验报告等文件 □是