四川大学华西医院临床试验 结题后自查表-药物（BE I期）.docxVIP

华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-25-V3.0 四川大学华西医院临床试验结题后自查表（BE+I期） 试验简称 试验编号 科室 主要研究者签字 申办者 CRA所属公司及联系方式 CRC所属公司及联系方式 项目经理联系方式（邮箱及电话） 自查问题简述 自查内容 自查结果 一、临床试验许可与条件 1.1.具有合法的《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》 □是□否□NA 1.2．具有药物临床试验伦理委员会批件 □是□否□NA 1.3．药物临床试验开始实施时间与NMPA批件时间逻辑相符 □是□否□NA 1.4．药物临床试验开始实施时间不早于四川大学华西医院启动通知函时间 □是□否□NA 1.5．药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中,疫苗临床试验应当由符合NMPA规定的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施 □是□否□NA 1.6．研究者、药物临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同，对相关的责任义务进行约定 □是□否□NA 1.7．配备与所承担药物临床试验相适应的研究者，研究者具备与开展工作相适应的资质和能力，职责、分工、培训、授权清晰合理 □是□否□NA 1.8．被授权人员得到与授权内容相应的培训，并备药物临床试验所需的专业知识、培训经历和技术能力。（具备培训记录、签到表等） □是□否□NA 1.9．对受试者的相关医学判断和处理由具有执业资格的研究者执行并记录 □是□否□NA 1.10．医疗机构临床实验室应保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准 □是□否□NA 1.11．医疗机构临床实验室具有经国家卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价 □是□否□NA 二、伦理审查 2.1．试验方案、知情同意书、招募广告及其修订版等获得伦理委员会批准，文件资料应当注明版本号及版本日期 □是□否□NA 2.2．方案违背、年度报告等情况及时向伦理委员会报告 □是□否□NA 三、临床试验实施过程 3.1知情同意书的签署 3.1.1．研究者应当使用最新版的知情同意书；如有必要，药物临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书 □是□否□NA 3.1.2．受试者签署的知情同意书应当内容完整、规范，符合GCP要求；知情同意过程应当记录完整 □是□否□NA 3.1.3．知情同意书的版本、签署者的签字（或手印）、签署时间等应符合GCP要求 □是□否□NA 3.1.4．向受试者或其法定代理人解释试验内容并获得知情同意的研究者应为经过授权的研究人员，具备在本院的执业资质 □是□否□NA 3.1.5．已签署的知情同意书数量与原始资料、病例报告表中的筛选、入选的病例数相符 □是□否□NA 3.1.6．知情同意书签署时间不早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间 □是□否□NA 3.2受试者筛选入组及方案执行 3.2.1．受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验 □是□否□NA 3.2.2．受试者筛选，入选、随机、设盲等应符合药物临床试验方案规定的入选/排除标准的要求并留存有足够的支持性证据 □是□否□NA 3.2.3．受试者鉴认代码表或筛选、体检等原始资料应当涵盖受试者身份鉴别的基本信息 □是□否□NA 3.2.4．病例报告表中受试者编号、给药周期、给药顺序、制剂种类等信息应当与原始资料一致 □是□否□NA 3.2.5．病例报告表中筛选、入选、脱落、退出和完成药物临床试验的例数应当与分中心小结表、总结报告等一致 □是□否□NA 3.2.6．受试者的退出和剔除应当按照药物临床试验方案的要求执行，记录实际情况并保存原始记录，应当与病例报告表一致 □是□否□NA 3.2.7．研究者应当遵守药物临床试验方案规定的随机化程序给予受试者试验用药物 □是□否□NA 3.2.8．研究者应按照药物临床试验方案规定的试验流程和评估方法实施试验（包括访视时间点、随访检查和评估等） □是□否□NA 3.2.9．研究者应按照药物临床试验方案规定的给药方案（包括剂量、间期、疗程、给药方式和配制方法等）给予受试者试验药物 □是□否□NA 3.2.10．盲法试验（如涉及）应当按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲;意外破盲或因严重不良事件（SAE）需紧急揭盲应书面说明原因 □是□否□NA 3.2.11．生物样本采集、处理、保存、转运等过程应符合试验方案要求 □是□否□NA 3.3药物临床试验过程数据记录与报告 3.3.1．药物临床试验相