迈瑞医疗 雌二醇(E2)测定试剂盒(CLIA)说明书.pdfVIP

雌二醇（E2 ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称 】 通用名称：雌二醇（E2 ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Estradiol （CLIA ） 【包装规格 】 2×50 人份/盒 2×100 人份/盒 【预期用途 】 该试剂盒用于体外定量测定人体血清中雌二醇的含量。 概述概述 概述概述 雌二醇 [17β雌二醇,1,3,5 (10) 三烯甲雌醇核3,17β二醇]是一种分子量为 272.3 道尔顿的天然雌激素。大部 分循环的雌二醇与蛋白质结合在一起，仅有 1%~3 的雌二醇是游离的（非结合）。对于非怀孕女性，雌二醇由卵 1 巢和黄体分泌而来；同时，肾上腺和男性的睾丸也被认为能分泌微量的雌二醇 。在月经期间，雌二醇水平最低 并进入卵泡早期，之后在卵泡晚期升高，在人体黄体生成激素（hLH ）升高、引发排卵之前达到最高值。当 hLH 达到最高值，在黄体期再次升高之前雌二醇水平会降低。在培育受精卵的准备阶段，雌二醇和孕酮（隐藏于黄体 2 中）会刺激子宫内膜的发育；如不发生受孕，月经开始时，雌二醇和黄体中孕酮的分泌会减少 。 雌二醇水平的检测有助于监控排卵的情况，并能反映卵巢的功能和卵泡的成熟度，因此，雌二醇的测定对于 分析性发育状况，无月经、不孕和绝经的成因都有很大的价值 3, 4 。此外，男性体内雌二醇水平的异常升高则表明 5 患女性化综合症的可能性，如男性乳房发育 。 【检验原理 】 雌二醇测定采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被有山羊抗兔 IgG 的超顺磁性磁珠和多克隆兔抗雌二醇抗体添加到反应管中，样本内的 雌二醇与抗雌二醇抗体结合形成抗原抗体复合物，并与磁珠上的捕获抗体（山羊抗兔 IgG ）相结合； 第二步：将雌二醇碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，样本内的雌二醇与雌二醇碱性磷酸酶标记物竞争抗 雌二醇抗体上的结合位点。在反应管内孵育反应后，磁场吸附磁珠，洗去未结合的物质； 第三步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生光子数与样本内雌二醇的浓度成反比。样本内分析物 的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分 】 试剂盒由 Ra 、Rb 、Rc 和 Rd 试剂组分组成。试剂盒中各组分不能互换，组成原料及含量如下： 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料原料及含量及含量 包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬 包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，0.3 g/L；Tris缓冲 Ra 浮于缓冲液，含防腐剂 液，50 mmol/L；ProClin 300 ，0.5 g/L；叠氮钠，0.9 g/L 雌二醇碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲 雌二醇碱性磷酸酶标记物，100 g/L；MES缓冲液，50 Rb 液，含防腐剂 mmol/L ；ProClin 300 ，0.