迈瑞医疗 促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(CLIA)说明书.pdfVIP

促卵泡生成素（FSH ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称 】 通用名称：促卵泡生成素（FSH ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Follicle Stimulating Hormone （CLIA ） 【包装规格 】 2 ×50 人份/盒 2 ×100 人份/盒 【预期用途 】 该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中促卵泡生成素的含量。 概述概述 概述概述 人体促卵泡生成素（FSH ）由两个不相同的糖蛋白亚单位共价交联组成，用 α 和 β 表示。α 亚单位在结构上 1 与糖蛋白 HCG、LH 和 TSH 相似，是糖蛋白 β 亚单位的差异造成了它们免疫和生理的特异性 。 促卵泡生成素（FSH ）由脑垂体分泌，在男性，其功能是促进睾丸曲细精管的成熟和精子的生成；在女性， FSH 的功能是促进卵泡发育和成熟，及协同促黄体生成素（LH ）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正 常月经的形成 2，3 。它的产生受下丘脑促性腺释放激素的控制，同时受卵巢雌性激素（E2 ）的反馈调控。FSH 对 男女两性的性、生殖功能起决定性作用。 就月经周期正常女性来说，可通过卵泡期时间长短的不一，对她们的月经周期时间长短差异进行观察。绝经 期女性 FSH 水平会升高，而卵巢雌激素和孕酮减少，脑下垂体腺的负反馈机制消除。结果，排卵及月经周期减少 直到最终停止 。 一般通过测定人体 LH 和 FSH 的水平对月经周期、生育及诸如早发性卵巢衰竭、绝经、排卵紊乱和垂体衰竭 5 等青春期发育异常现象进行检查。hLH/hFSH 的比率用来帮助诊断多囊卵巢疾病 。低水平 LH 和 FSH 可能表明 垂体衰竭，而水平升高的 LH 和 FSH 及水平降低的性腺类固醇则可能表明性腺衰竭（绝经期、卵巢切除术、早发 性卵巢综合征、Turner 综合征）。在服用口服类固醇类避孕药的女性中，通常可观察到低浓度的促性腺激素。男性 体内升高的FSH 和LH 及低水平的性腺类固醇可能表明睾丸衰竭或无睾丸症。由于塞尔托里氏细胞衰竭，Klinefelter 综合征中的 FSH 可能会升高。 【检验原理 】 促卵泡生成素测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被着 FSH 单克隆抗体的超顺磁性磁珠以及 FSH 单克隆抗体碱性磷酸酶标记物添加到反 应管中，经过孵育，样本中的 FSH 和包被在磁珠上的 FSH 单克隆抗体结合，同时 FSH 单克隆抗体碱性磷酸酶标 记物与样本中 FSH 另一位点结合。反应完成后，磁场吸附磁珠，洗去未结合的物质。 第二步：将化学发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧环乙烷，AMPPD ）添加到 反应管内，发光底物 AMPPD 能有效地被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸根基团，生成不稳定的中间产物，该 中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基 态时，产生化学发光，由光电倍增管对反应所产生的光子数进行测量，所产生的光子数与样本内促卵泡生成素的 浓度成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分 】 试剂盒由 Ra 和 Rb 试剂组分组成。试剂盒中各组分不能互换，组成原料及含量如下： 第 1 页 共 6 页 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料原料及含量及含量