四川大学华西医院临床试验 结题后自查表-器械.docxVIP

华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-27-V3.0 PAGE2 / NUMPAGES4 2021.11.01 四川大学华西医院临床试验结题后自查表（器械） 试验简称 试验编号 科室 主要研究者签字 申办者 CRA所属公司及联系方式 CRC所属公司及联系方式 项目经理联系方式（邮箱及电话） 自查问题简述 文件名称 自查结果 一、临床试验前准备 1.需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期 □是□否□NA 2.具有省局/MNPA出具的《医疗器械临床试验备案表》，且备案日期不晚于临床试验开始日期 □是□否□NA 3.具有临床试验机构伦理委员会伦理审查批件，且批准日期不晚于临床试验开始入组日期 □是□否□NA 4.具有试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □是□否□NA 5.具有试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内（以组长单位首次伦理批件日期为准）的产品注册检验合格报告 □是□否□NA 6. 临床试验机构设施和条件与试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件相适应 □是□否□NA 7.具有医学或实验室操作的质控证明 □是□否□NA 8.具有试验相关仪器和设备维护、校准记录 □是□否□NA 9.研究者具有参加临床试验相应的资质（执业资格、职称证书、履历、CGP培训证书等） □是□否□NA 10.研究者经过临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，且培训日期不晚于临床试验开始日期 □是□否□NA 11.申办者/代理人与临床试验机构签署了临床试验协议/合同，并规定各自职责 □是□否□NA 12.临床试验协议/合同内容与试验方案一致 □是□否□NA 二、伦理审查与知情同意 1. 伦理审查 1.1. 伦理审查相关文件完整（审查材料、审查批件等） □是□否□NA 1.2临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、恢复已暂停临床试验，均应获得伦理委员会的书面批准 □是□否□NA 1.3. 伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪监督（年度报告） □是□否□NA 2.知情同意 2.1.受试者/监护人/和研究者在参与临床试验前签署知情同意书 □是□否□NA 2.2.免于知情同意的情形需提供豁免知情说明以及豁免知情说明材料的伦理审查意见或批件 □是□否□NA 2.3.签署的知情同意书的版本和内容与伦理审查通过的版本和内容一致 □是□否□NA 2.4.知情同意书内容若有更新，应再次获得临床试验中受影响的受试者或者其监护人知情同意 □是□否□NA 三、试验方案及相关文件 1.临床试验方应具有申办者、研究者签字，以及临床试验机构公章 □是□否□NA 2.执行的临床试验方案内容与伦理审查的方案内容一致 □是□否□NA 3.多中心临床试验各中心执行的方案为同一版本 □是□否□NA 四、临床试验过程 1.分工授权表和研究者培训记录、签名样张，授权日期在培训之后 □是□否□NA 2.临床试验相关人员具有参与临床试验的资质（授权分工表及培训记录，医护人员应具有相关资格证书） □是□否□NA 3.原始文件中的医疗决定均由授权研究人员签字 □是□否□NA 4.具有病例筛选入选记录，且筛选入选记录中患者筛选失败原因与原始病历记录一致 □是□否□NA 5.受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息 □是□否□NA 6.受试者入选号、随机号的分配符合临床试验方案 □是□否□NA 7.受试者体检和实验室等辅助检查项目与试验方案一致，对偏离方案的检查进行记录 □是□否□NA 8.进行各项辅助检查的时间在方案规定的时间范围内，偏离时间范围应当进行记录 □是□否□NA 9.受试者应符合试验方案的全部入选与排除标准（根据病史、用药史、实验室检查、诊断等） □是□否□NA 10.原始病历中的随访记录，应与CRF中数据一致，偏离方案者应进行记录 □是□否□NA 11.紧急情况下偏离方案者，应以书面报告形式提交给申办者、伦理委员会和临床试验机构 □是□否□NA 12筛选入选表、原始病历、CRF或分中心小结表中受试者完成试验情况应一致，退出与失访应记录并详细说明. □是□否□NA 13.原始病历中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行，原始数据与CRF一致 □是□否□NA 14.研究者应对检验报告中的异常值进行判定（是否具有临床意义以及与本病的相关性） □是□否□