迈瑞医疗 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Hepatitis B e Antigen （CLIA ） 【包装规格】 2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。 【预期用途】 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒 e 抗原的含量。 乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg ）由乙型肝炎病毒（HBV ）preC/C 基因编码的前核心蛋白裂解后产生的一种 可溶性蛋白，一般见于乙肝病毒表面抗原（HBsAg ）阳性的患者 1 。在HBV 感染早期，HBeAg 紧随 HBsAg 之后 在血清中被检出并迅速升高，是病毒正在复制活跃的直接标志物。如果病毒被及时清除，血清中 HBeAg 转为阴 性，而乙型肝炎病毒 e 抗原的抗体（AntiHBe ）被检出。如果HBeAg 与 HBsAg 一起持续存在三个月以上，则表 明病程趋向慢性。因此，HBeAg 向 AntiHBe 的血清学转变是病毒复制减少、传染性降低的标志，可以用来辅助 诊断和监测乙型肝炎病毒（HBV ）感染状况。 2 部分 HBV 亚型感染的病人，其血清 HBeAg 阴性而AntiHBe 阳性，但HBV 也有可能复制活跃 。 【检验原理】 乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg ）测定采用两步夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本、样本处理液孵育。 第二步：将 AntiHBeAg 包被的超顺磁性微粒和碱性磷酸酶标记的 AntiHBeAg 添加到含有被处理样本的反应 管中孵育，样本中的 HBeAg 和 AntiHBeAg 包被的超顺磁性微粒、乙型肝炎病毒 e 抗体（AntiHBeAg ） ALP 酶 标记物三者结合形成 AntiHBeAg 包被的超顺磁性微粒 HBeAg AntiHBeAg ALP 复合物；孵育完成后，该复合 物被一个磁场吸住，而其它的物质被冲洗除去。 第三步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生光子数与样本内 HBeAg 的含量成正比。 样本测试的最终结果以 COI 值形式给出。样本中是否含有 HBeAg ，需要将样本的测试结果 COI 值与参考值 （参考值为1.00）进行比较，如果小于 1.00，表示样本中的 HBeAg 为阴性；如果大于或等于 1.00，表示样本中 的HBeAg 为阳性。 【主要组成成分】 装量装量 装量装量 组分名称组分名称 成分成分 原料及含量原料及含量 组分名称组分名称 成分成分 原料及含量原料及含量 2×50人份人份/盒盒 2×100人份人份/盒盒 人份人份 盒盒 人份人份 盒盒 包被着抗乙型肝炎病毒e抗原抗体（鼠单 包被着抗乙型肝炎病毒e