四川大学华西医院临床试验 开展前自查表-药物.docxVIP

华西医院国家药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-20-V3.0 PAGE1 / NUMPAGES4 2021.11.01 四川大学华西医院临床试验开展前自查表（药物） 试验简称 试验编号 科室 主要研究者签字 申办者 CRA所属公司及联系方式 CRC所属公司及联系方式 项目经理联系方式（邮箱及电话） 自查问题简述 自查内容 自查结果 一、资质文件 1.《药物临床试验批件》或《临床试验通知书》 □是□否□NA 2.申办方营业执照（如有变更，需伦理备案并提供变更前后所有版本） □是□否□NA 3.伦理委员会批件（含中心和参加单位伦理审查材料、审查批件等） □是□否□NA 4.遗传办批件（如有） □是□否□NA 5.试验用药生产厂家药品生产许可证 □是□否□NA 6.药品注册证书（上市药物4期临床试验） □是□否□NA 7.监查员的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章） □是□否□NA 8.项目经理的法人委托书原件（身份证或/和工作证复印件及联系方式，并加盖单位红章） □是□否□NA 9.CRO/SMO（营业执照、法人营业执照、组织社会信用代码、委托书） □是□否□NA 二、试验开展阶段文件 1.研究者资质 1.1.主要研究者及其授权人员的资质证明齐全，包含简历、医师资格证、医师注册证、2020新版GCP培训证书/证明及其他文件 □是□否□NA 1.2.主要研究者及其授权人员应参加临床试验方案、抢救预案、相关SOP等培训学习，并有培训记录和签到表 □是□否□NA 1.3.研究者与机构、申办者签订合同，约定各自责任义务与职责，合同具有申办方、主要研究者以及机构签章 □是□否□NA 1.4.研究者经过临床试验方案与试验流程的培训，且培训日期不晚于临床试验开始日期（培训签到表及内容） □是□否□NA 2.知情同意书 2.1.知情同意书的版本应为伦理委员会审批的最新版本 □是□否□NA 2.2.通过伦理审核的历次知情同意书版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致 □是□否□NA 2.3.知情同意书内容应涵盖临床试验目的、流程、试验药物的介绍、受试者的权利和义务，潜在替代疗法、获益及风险，以及研究者联系方式等信息 □是□否□NA 2.4.针对缺乏阅读能力的受试者及其监护人，知情同意书是否设计公证人、法定代理人签字页 □是□否□NA 3.试验方案及相关文件 3.1.递交伦理的历次试验方案版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致 □是□否□NA 3.2.病例报告表内容与试验方案一致，版本号、日期与伦理批准一致 □是□否□NA 3.3.受试者日记卡（门诊病人必须有）包含服药基本情况、AE、合并用药以及其他内容应与试验方案一致，版本号、日期与伦理批准一致 □是□否□NA 3.4.递交伦理的历次研究者手册版本均应保存在研究者文件夹中（首页盖申办方/CRO章），且版本号、日期与伦理批准一致 □是□否□NA 3.5.盲法试验应包含揭盲程序 □是□否□NA 3.6.受试者筛选表和入选样表 □是□否□NA 3.7.受试者分配随机数字表 /电话随机/随机信封等材料 □是□否□NA 3.8.SAE报告样表 □是□否□NA 3.9.试验源数据确认表 □是□否□NA 3.10.所有与受试者相关的表格进行受控管理，即具有版本号、日期、开始使用与结束使用日期等受控管理日期 □是□否□NA 4．试验药物管理 4.1.试验药物生产厂家GMP证书 □是□否□NA 4.2.试验用药品的检验报告 □是□否□NA 4.3.试验用药品批号、规格等与检验报告一致，并提供包装盒标签样本，若包装改变需备案 □是□否□NA 4.4.试验用药品每一批均应具备检验合格证明 □是□否□NA 4.5.试验用药品运输过程中应包含运输温度记录、冷链运输测温仪的校准证书 □是□否□NA 4.6.试验用药品出入库记录应包含药品批号（报伦理批号）、数量、外观、失效日期、交接人员等信息 □是□否□NA 4.7.试验用药品存储记录应包含存储数量、存储条件（温度、湿度）、存储时间、药品外观等信息 □是□否□NA 4.8.试验用药品使用、回收记录应包含药品批号（报伦理批号）、数量、外观、操作日期、操作人员等信息 □是□否□NA 4.9.试验用药品销毁记录表应包含销毁药品批号（报伦理批号）、数量、销毁地点、人员等信息（药品销毁必须有销毁证明）