迈瑞医疗 睾酮(TESTO)测定试剂盒(CLIA)说明书.pdfVIP

睾酮（TESTO ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称 】 通用名称：睾酮（TESTO ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Testosterone （CLIA ） 【包装规格 】 2 ×50 人份/盒 2 ×100 人份/盒 【预期用途 】 该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总睾酮的含量。 概述概述 概述概述 睾酮是男性体内由睾丸分泌的一种类固醇激素，主要受促黄体激素(LH) 的影响，是人体内主要的雄激素，与 男性第二性征的发育有关。睾酮作为一种激素原，在芳香化酶的作用下可转变为 17 β雌二醇。女性体内的睾酮 在卵巢、肾上腺和外周脂肪组织中产生。据统计，成年男性分泌睾酮的份量是成年女性的分泌量的 20 倍。 大多数血清睾酮和性激素结合球蛋白(SHBG) 结合在一起，也有一部分睾酮与白蛋白松散结合，另有一小部 分呈游离状态 1 。男性体内的总睾酮水平异常低时，可能表示生殖功能不良、垂体机能减退、泌乳素过高症、肾 衰竭、肝硬化或者 Kleinfelter 综合征等。导致男性体内的总睾酮高水平值的因素可能是肾上腺瘤和睾丸瘤、先天 2 肾上腺增生症或下垂脑 垂体 睾丸轴异常 。女性体内总睾酮水平上升可能表示多囊卵巢综合征(PCOS)、间质泡 膜增殖症、卵瘤和肾上腺瘤、先天肾上腺增生症和其它下垂脑 垂体 睾丸轴紊乱 3,4 。不论是男性或女性，它对 5 健康都有着重要的影响，包括增强性欲、力量、免疫功能、对抗骨质疏松症等功效 。 【检验原理 】 睾酮测定采用竞争结合化学发光免疫分析法，其采用的检验原理如下： 第一步：将样本与样本处理液、包被有睾酮抗体的超顺磁性微粒以及睾酮碱性磷酸结合物添加到反应管中。 在反应管中，经过样本处理液的作用，睾酮从载体蛋白中释放出来，并与睾酮碱性磷酸酶结合物去争夺磁珠上有 限的特异抗睾酮单克隆抗体上的结合位点。在反应管内温育反应后，结合在磁珠固相上的物质在磁场内被吸附固 定，而未结合的物质将被冲洗除去。 第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生光子数与样本内睾酮的浓度成反比。样本内分析物的 量由校准曲线来确定。 【主要组成成分 】 试剂盒由 Ra 、Rb 和 Rc 试剂组分组成： 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料原料及含量及含量 包被着抗睾酮抗体的超顺磁性微粒，悬浮 包被有睾酮抗体的超顺磁性微粒， 0.1 g/L ；Tris缓冲液， Ra 于缓冲液，含防腐剂 50 mmol/L；ProClin 300 ，0.5 g/L；叠氮钠，0.9 g/L 睾酮碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液， 睾酮碱性磷酸酶标记物， 1 mg/L ；Tris缓冲液，10 Rb 含防腐剂 mmol/L ；ProClin 300 ，0.5 g/L；叠氮钠，＜1 g/L Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300 ，0.5 g/L； Rc 样本处理液，含防腐剂