迈瑞医疗 孕酮(PROG)测定试剂盒(CLIA)说明书.pdfVIP

孕酮（PROG ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称 】 通用名称：孕酮（PROG ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Progesterone （CLIA ） 【包装规格 】 2 ×50 人份/盒 2 ×100 人份/盒 【预期用途 】 该试剂盒用于体外定量测定人体血清中孕酮的含量。 概述概述 概述概述 孕酮为肾上腺皮质内的一种甾类激素，它的重要不仅仅因为它是一种激素，更因为它是雌激素、男性激素和 1 1,2 肾上腺皮质类固醇的前体 。孕酮首个代谢物为 17 α羟基孕酮 。肝内主导代谢物为孕二醇，该醇通常为由肾分 泌的水溶硫酸盐或葡(萄) 糖苷酸。孕酮的输送主要通过结合白蛋白，其次通过结合皮质类固醇结合球蛋白(CBG) 或性激素结合球蛋白(SHBG)来进行 2,3 。在月经周期排卵期间，女性体中的血清水平很低。排卵后，当黄体开始渐 增产生孕酮时，女性体中的血清水平会显著增加。结果，导致子宫发生变化，并为受精卵植入做好准备。如果受 精卵植入发生，(胚胎) 滋养层开始分泌 HCG (人体绒毛膜促性腺激素) ，该激素可维持黄体及孕酮分泌。在妊娠头 三个月的月末，胎盘成为主要的分泌腺，而血清水平会继续升高 4,5 。如没有受精卵植入，黄体会退化，同时循环 孕酮水平迅速下降，到下一个月经周期前 4 天左右，该水平可以达到排卵期水平 6,7,8 。 孕酮水平增加表明能存活妊娠。当孕酮水平低时，需要进行超声波扫描术以确认存活能力。在妊娠 8–10 周 9 时，血清浓度会相对稳定，除非妊娠失败，而妊娠失败可以孕酮值下降为信号 。妊娠 10–12 周后，孕酮水平会 升高的更快，但要诊断新近妊娠，血清孕酮测定已不管用。排卵和黄体功能的表现可用连续血清孕酮测定来显示。 10,11 当排卵发生时，可能诊断出黄体期机体障碍，同时，黄体不足、孕酮分泌量减少 。 【检验原理 】 孕酮测定采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被有山羊抗鼠 IgG 的超顺磁性微粒、单克隆鼠抗孕酮抗体以及孕酮碱性磷酸酶标记物 添加到反应管中。样本中的孕酮与孕酮碱性磷酸酶标记物争夺一定数量特异性抗孕酮抗体上的结合位点。在反应 管内温育完成反应后，结合在固相上的物质将置于一个磁场内被吸附固定，而未结合的物质被冲洗除去。 第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生光子数与样本内孕酮的浓度成反比。样本内分析物的 量由校准曲线来确定。 【主要组成成分 】 试剂盒由 Ra 、Rb 和 Rc 试剂组分组成。试剂盒中各组分不能互换，组成原料及含量如下： 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料原料及含量及含量 包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒，悬 包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微粒， 0.1 g/L ；Tris缓冲 Ra 浮于缓冲液，含防腐剂 液，50 mmol/L；ProClin 300 ，0.5 g/L；叠氮钠，1 g/L 孕酮碱性