迈瑞医疗 癌抗原CA15-3(CA15-3)测定试剂盒(CLIA)说明书.pdfVIP

癌抗原 CA15-3 定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称 】 通用名称：癌抗原 CA15-3 定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Cancer Antigen 15-3 （CLIA ） 【包装规格 】 100 人份：2×50 人份/盒 200 人份：2×100 人份/盒 【预期用途 】 该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中癌抗原 CA15-3 的含量。 癌抗原 CA15-3 是巨大粘液素样糖蛋白上的一个抗原决定簇，该糖蛋白为 MUC1 的产物，具有 300～450KD 不等的高分子量，其抗原决定簇由糖和多肽两部分组成。粘液素存在于不同器官的正常腺上皮内，其作用是保护 与润滑其周围的细胞。CA15-3 是乳腺癌细胞中的一种肿瘤相关抗原，在乳腺癌中，MUC1 粘液素被异常地糖基化、 1 超量表达并释放进血循环 。一旦被释放进血循环，可被检测到水平升高。在许多患有上皮细胞乳腺癌的病人当 中，CA15-3 抗原水平会升高， 成为辅助诊断乳腺癌和术后监测的有效指标之一 2 。血清CA15-3 检测不仅是乳腺 癌患者的临床分期、淋巴结转移状况和术后监测的一个重要指标，而且还广泛应用到其他肿瘤的检测，特别是卵 3 巢、子宫内膜、宫颈肿瘤，一些正常组织像唾腺和汗腺都分泌大量的这种抗原 。 人们已经广泛地把CA15-3抗原公认为乳腺癌的标志物，并且已经证明CA15-3抗原在检测乳腺癌的复发方面比 4 CEA （癌胚抗原）更灵敏。CA15-3抗原水平的升高可能表明病情的进展，而抗原水平的降低则可能与病情的好转 有关。 该试剂盒用于确诊乳腺癌患者病情的动态检测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人 群的肿瘤筛查。 【检验原理 】 癌抗原 CA15-3 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检验原理如下： 第一步：将样本与包被着 CA15-3 单克隆抗体的超顺磁性磁珠以及 CA15-3 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添 加到反应管中，经过孵育，样本中的 CA15-3 和包被在磁珠上的 CA15-3 单克隆抗体结合，同时 CA15-3 单克隆抗 体-碱性磷酸酶标记物与样本中 CA15-3 另一位点结合。反应完成后，磁场吸附磁珠，洗去未结合的物质。 第二步：将化学发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4- 甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AM D ）添加到 反应管内，发光底物 AM D 能有效地被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸根基团，生成不稳定的中间产物，该 中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基 态时，产生化学发光，由光电倍增管对反应所产生的光子数进行测量。所产生的光子数与样本内 CA15-3 的浓度 成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分 】 试剂盒由 Ra 、Rb 和 Rc 试剂组分组成。试剂盒中各组分不能互换，组成原料及含量如下： 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料原料及含量及含量 包被着抗癌抗原CA15-3抗体（小鼠单抗 包被着抗癌抗原CA15-3抗体（小鼠单抗Ma695 ，IgG ）的 Ra Ma695 ，IgG ）的超顺磁性微粒，悬浮于 超顺磁性微粒， 0.1 g/L ；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 缓冲液，含防腐剂 300，0.5 g/L；叠氮钠，1 g/L 抗癌抗原CA15-3抗体（小鼠单抗Ma552 ， 抗癌抗原CA15-3抗体（小鼠单