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3. 睾酮校准品提供的是 3 个浓度：零和大 睾酮校准品使用说明书睾酮校准品使用说明书 睾酮校准品使用说明书睾酮校准品使用说明书 约1.5、16.0 ng/mL。校准品测定应做两 【产品名称】 次。 通用名称：睾酮校准品 4. 校准品的浓度信息参见校准卡。 英文名称：Testosterone Calibrators 【产品性能指标】 【包装规格】 溯源性：睾酮校准品内的分析物，可溯源至国 际检验医学溯源性联合委员会（JCTL ）参考 包装（盒） 规格（盒） 实验室的同位素稀释质谱分析（IDMS ）参考方 C0 ：1×2.0 mL，C1 ：1×2.0 mL， 法。溯源性的建立过程是按 GB/T 21415 进行 3 瓶 1 C2 ：1×2.0 mL 的。校准品的浓度值对于迈瑞全自动化学发光 免疫分析系统具有特异性。如果使用其他系统 【预期用途】 或方法对迈瑞校准品进行赋值，可能会存在差 睾酮校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析 异，因为不同系统和方法之间存在偏倚。 仪，对睾酮检测项目进行校准。 【检验结果的解释】 【检验原理】 已校准的迈瑞检测系统测定配套质控品，结果 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那 均值应在其参考范围内；否则应对检测系统进 样，对已知分析物浓度的校准品进行测试以计 行检查，如试剂、校准质控品的效期、摆放位 算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析 置等；试剂的污染；仪器的性能状态等。校准 物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。 品参考值仅对适用机型和批号有效。 此校准曲线用于将样本的相对发光值（RLU ） 转换为特定的定量分析物浓度。 【检验方法的局限性】 试剂内如有微生物污染的迹象或显著混浊，应 【主要组成成分】 弃去。 含不同浓度睾酮（化学合成）的人血清基质的 液体。 【注意事项】 本品仅供专业人员供体外诊断使用。 【储存条件及有效期】 不同批号试剂盒内的试剂请勿混用。 校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有 在仪器失控、更换试剂或维护检修后，应 效期为12 个月。 重新校准。 开瓶后，在低温2 ℃～8℃保存时，稳定期 本品未提供但需使用的仪器和材料有：迈 为30 天。