迈瑞医疗 游离前列腺特异性抗原校准品说明书.pdfVIP

列、校准品测试申请的输入和评价校准 游离前列腺特异性抗原校准品使游离前列腺特异性抗原校准品使 游离前列腺特异性抗原校准品使游离前列腺特异性抗原校准品使 数据的信息。 2. 使用前轻轻倒转，混匀成份。防止形成 用说明书用说明书 用说明书用说明书 气泡。 【产品名称】 3. 游离前列腺特异性抗原校准品提供的是 通用名称：游离前列腺特异性抗原校准品 3 个浓度：零和大约2 、15 ng/mL。校准 英文名称：Free PSA Calibrators 品测定应做两次。 4. 校准品的浓度信息参见校准卡。 【包装规格】 【产品性能指标】 包装（盒） 规格（盒） 溯源性：游离前列腺特异性抗原校准品内的分 C0 ：1×2.0 mL，C1 ：1×2.0 mL， 析物，可溯源至WHO 游离前列腺特异性抗原 3 瓶 C2 ：1×2.0 mL 第一代国际参考物质（96/668 ）。溯源性的建 1 立过程是按GB/T 21415 进行的。 校准品的浓 【预期用途】 度值对于迈瑞全自动化学发光免疫分析系统具 游离前列腺特异性抗原校准品用于迈瑞全自动 有特异性。如果使用其他系统或方法对迈瑞校 化学发光免疫分析仪，对游离前列腺特异性抗 准品进行赋值，可能会存在差异，因为不同系 原检测项目进行校准，以便定量测定人血清中 统和方法之间存在偏倚。 的游离前列腺特异性抗原含量。 【检验结果的解释】 【检验原理】 已校准的迈瑞检测系统测定配套质控品，结果 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那 均值应在其参考范围内；否则应对检测系统进 样，对已知分析物浓度的校准品进行测试以计 行检查，如试剂、校准质控品的效期、摆放位 算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析 置等；试剂的污染；仪器的性能状态等。校准 物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。 品参考值仅对适用机型和批号有效。 此校准曲线用于将样本的相对发光值（RLU ） 转换为特定的定量分析物浓度。 【检验方法的局限性】 试剂内如有微生物污染的迹象或显著混浊，应 【主要组成成分】 弃去。 含不同浓度人游离前列腺特异性抗原的牛血清 白蛋白缓冲基质的液体。 【注意事项】