迈瑞医疗 总甲状腺素校准品说明书.pdfVIP

3. 总甲状腺素校准品提供的是 3 个浓度： 总甲状腺素校准品使用说明书总甲状腺素校准品使用说明书 总甲状腺素校准品使用说明书总甲状腺素校准品使用说明书 零和大约4.0 、30.0 µg/dL。校准品测定应 【产品名称】 做两次。 通用名称：总甲状腺素校准品 4. 校准品的浓度信息参见校准卡。 英文名称：Total T4 Calibrators 【产品性能指标】 【包装规格】 溯源性：总甲状腺素校准品内的分析物，可溯 源至国际检验医学溯源性联合委员会 包装（盒） 规格（盒） （JCTLM ）参考实验室的同位素稀释质谱分析 C0 ：1×2.0 mL，C1 ：1×2.0 mL， （IDMS ）参考方法。溯源性的建立过程是按 3 瓶 1 C2 ：1×2.0 mL GB/T 21415 进行的。 校准品的浓度值对于迈 瑞全自动化学发光免疫分析系统具有特异性。 【预期用途】 如果使用其他系统或方法对迈瑞校准品进行赋 总甲状腺素校准品用于迈瑞全自动化学发光免 值，可能会存在差异，因为不同系统和方法之 疫分析仪，对总甲状腺素检测项目进行校准。 间存在偏倚。 【检验原理】 【检验结果的解释】 定量测定的校准是一个如同测试病人样本那 已校准的迈瑞检测系统测定配套质控品，结果 样，对已知分析物浓度的校准品进行测试以计 均值应在其参考范围内；否则应对检测系统进 算其反应值的过程。测得的反应值与已知分析 行检查，如试剂、校准质控品的效期、摆放位 物浓度之间的数学关系，可用于确立校准曲线。 置等；试剂的污染；仪器的性能状态等。校准 此校准曲线用于将样本的相对发光值（RLU ） 品参考值仅对适用机型和批号有效。 转换为特定的定量分析物浓度。 【检验方法的局限性】 【主要组成成分】 试剂内如有微生物污染的迹象或显著混浊，应 含不同浓度甲状腺素（化学合成）的人血清基 弃去。 质的液体。 【注意事项】 【储存条件及有效期】 本品仅供专业人员供体外诊断使用。 校准品在2℃～8℃环境下避光保存，其有 不同批号试剂盒内的试剂请勿混用。 效期为12 个月。 在仪器失控、更换试剂或维护检修后，应 开瓶后，在低温2 ℃～8℃保存时，稳定期 重新校准。 为30 天。