迈瑞医疗 HBs）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

乙型肝炎病毒表面抗体（AntiHBs ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒表面抗体（AntiHBs ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Antibody to Hepatitis B Surface Antigen （CLIA ） 【包装规格】 2×50 人份 盒、2×100 人份 盒。 【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体的含量。 患者感染乙型肝炎病毒后，血液中首先出现 HBsAg 。约24 周时，血液中 HBsAg 可以逐渐消失，并且 AntiHBs 开始出现，AntiHBs 的出现表明患者处于恢复期。随着血液中AntiHBs 浓度的升高，个体对 HBV 感染的免疫性 亦随之升高。HBsAg 作为疫苗预防接种亦可使机体产生 AntiHBs ，其在血液中可以持续多年，作为保护性抗体防 1 止 HBV 感染 。 检测 AntiHBs 可以监控乙型肝炎病毒感染个体的康复和恢复情况，也可用于监测乙肝疫苗是否接种成功 2 。 在急性 HBV 感染后，AntiHBs 的出现和HBsAg 的消失是疾病治愈的有效指标。在无症状个体中检测到AntiHBs 可能提示既往感染过 HBV 或接种过疫苗。AntiHBs 阴性或效价过低提示个体需要进行HBsAg 疫苗预防接种。 AntiHBs 主要针对 HBsAg 的抗原决定簇 a，也针对各亚类特异抗原决定簇（d、y、w 、r 等）。一般不能在血 清中同时检测到 AntiHBs 和 HBsAg ；但是由于HBsAg 突变体的存在或抗原抗体复合物的结合与解离状态改变， 3 有时也会同时检出 AntiHBs 和 HBsAg 。 【检验原理】 乙型肝炎病毒表面抗体（AntiHBs ）测定采用一步夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本与包被着乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg ）的超顺磁性微粒以及碱性磷酸酶（ALP ）标记的 HBsAg 添加到反应管中，样本内的乙型肝炎病毒表面抗体（AntiHBs ）同时与固相上的 HBsAg 及液相中的 HBsAgALP 结合物结合。在反应管内孵育完成后，结合在固相上的物质将置于一个磁场内被吸住，而未结合的物 质被冲洗除去。 第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生光子数与样本内 AntiHBs 的浓度成正比。样本内分析 物的量由所储存的校准曲线来确定。 【主要组成成分】 装量装量 装量装量 组分名称组分名称 成分成分 原料及含量原料及含量 组分名称组分名称 成分成分 原料原料及含量及含量 2×50人份人份/盒盒 2×100人份人份/盒盒 人份人份 盒盒 人份人份 盒盒 包被着乙型肝炎表面抗原（ad 亚型） 的超顺磁性微粒，0.2 g/L；包被着乙 包被着