迈瑞医疗 HBc）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）.pdfVIP

乙型肝炎病毒核心抗体（AntiHBc ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒核心抗体（AntiHBc ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Antibody to Hepatitis B Core Antigen （CLIA ） 【包装规格】 2×50 人份/盒、2×100 人份/盒。 【预期用途】 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体的含量。 HBV 核心抗原（Hepatitis B Core Antigen ，HBcAg ）是HBV 的结构蛋白，由 183~185 个氨基酸组成，具有高 度免疫原性，但游离的 HBcAg 在血清中极少出现。HBV 感染后，抗 HBcAg 抗体（AntiHBc ）一般在乙型肝炎病 毒表面抗原（HBsAg ）出现后不久出现外周血中，并将持续存在，是 HBV 当前或既往感染的标志。AntiHBc 和 其他乙型肝炎标志物同时检测，有助于对乙型肝炎感染的正确判断。在其他乙型肝炎标志物缺乏的情况下， AntiHBc 可能是 HBV 感染的唯一标志物 16 。 【检验原理】 乙型肝炎病毒核心抗体（AntiHBc ）测定采用两步竞争化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将样本、样本处理液和中和试剂混合孵育，样本中的 AntiHBc 和中和试剂中的重组乙型肝炎病毒核 心抗原（rHBcAg ）结合。 第二步：将包被着 AntiHBcAg 单克隆抗体的超顺磁性微粒和 AntiHBcAg 单克隆抗体与碱性磷酸酶结合物 （AntiHBcAg ALP ）添加到反应管中孵育，未结合的rHBcAg 和超顺磁性微粒、AntiHBcAg ALP 结合物三者 结合形成超顺磁性微粒 rHBcAg AntiHBcAg ALP 复合物；孵育完成后，该复合物被一个磁场吸住，而其它的 物质被冲洗除去。 第三步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生光子数与样本内 AntiHBc 的含量成反比。 样本测试的最终结果以 COI 值形式给出。样本中是否含有 AntiHBc ，需要将样本的测试结果 COI 值与参考 值（参考值为 1.00）进行比较，如果大于 1.00，表示样本中的AntiHBc 为阴性；如果小于或等于 1.00，表示样本 中的AntiHBc 为阳性。 【主要组成成分】 装量装量 装量装量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 2×50人份人份/盒盒 2×100人份人份/盒盒 人份人份 盒盒 人份人份 盒盒 包被着抗乙型肝炎病毒 包被着抗乙肝病毒核心抗体（鼠单抗）的 磁珠包被物 核心抗原抗体（单克隆） 超顺磁性微粒，0.2 g/L；三羟甲基氨基甲 2×3.8 mL 2×6.6 mL （Ra ） 的超顺磁性微粒悬浮于 烷（Tris ）缓冲液，50