迈瑞医疗 总甲状腺素(T4)测定试剂盒(CLIA)说明书.pdfVIP

总甲状腺素（T4 ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 使用说明书 【产品名称 】 通用名称：总甲状腺素（T4 ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 英文名称：Total Thyroxine （CLIA ） 【包装规格 】 2 ×50 人份/盒 2 ×100 人份/盒 【预期用途 】 该试剂盒用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中总甲状腺素的含量。 概述概述 概述概述 甲状腺素（Thyroxine，T4 ）是由甲状腺分泌的激素。其合成由下丘脑垂体 甲状腺轴控制。下丘脑分泌出促 甲状腺激素释放激素（TRH ），刺激合成及释放促甲状腺素（TSH ），TSH 又反过来刺激甲状腺素（T4 ）和三碘甲 1 状腺原氨酸（Triiodothyronine，T3 ）的合成，储存，分泌及新陈代谢 。 T4 分子量为 777 道尔顿，在体内由甲状腺过氧化物酶（Thyroperoxidase，TPO ）催化合成。首先TPO 催化活 化碘连接到甲状腺球蛋白的酪氨酸残基上，形成一碘酪氨酰（monoiodotyrosl,MIT ）和二碘酪氨酰（diiodotyrosyl， DIT ）残基TPO 将两个 DIT 残基氧化为活性形式后连接形成甲状腺素。 人血清中的甲状腺素绝大部分是以与蛋白结合的形式存在的。这些结合蛋白包括甲状腺结合球蛋白 （Thyroxine Binding TBG ），前白蛋白（prealbumin ）和白蛋白（albumin ），仅有约0.03%的T4 以游离形式存在的 2,3 。结合形式的甲状腺素和游离形式的甲状腺素统称为总甲状腺素（Total Thyroxine ）。 甲状腺疾病会引起血清 T4 的变化。甲状腺机能亢进时，血清 T4 增高。而甲状腺功能低下时，T4 降低。但 其他非甲状腺疾病也可能引起血清 T4 的变化，如血TBG 浓度的变化显著影响 T4 浓度的测定结果。因此测定 T4 的结果必须同时考察样本内甲状腺素结合蛋白含量变化的影响。 【检验原理 】 总甲状腺素测定采用竞争结合化学发光免疫分析法，其检测原理如下： 第一步：将裂解液添加至含有样本的反应管中，使 T4 与结合蛋白解离； 第二步：将 T4碱性磷酸酶复合物和 T4 抗体包被的磁珠加入反应管中，样本中 T4 和 T4碱性磷酸酶复合物 竞争结合磁珠上包被的 T4 抗体，在反应管中孵育反应后，磁场吸附磁珠，洗去未结合的物质； 第三步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3(2螺旋金刚烷)4 甲氧基4(3磷氧酰)苯基1,2二氧 环乙烷，AMPPD ）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子 转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光。再 通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量，所产生的光子数与样本内总甲状腺素的浓度成反比。样本内 分析物的量由校准曲线来确定。 【主要组成成分 】 试剂盒由 Ra 、Rb 和 Rc 试剂组分组成。试剂盒中各组分不能互换，组成原料及含量如下： 试剂名称试剂名称 组分组分 原料及含量原料及含量 试剂名称试剂名称 组分组分 原料原料及含量及含量 包被着抗甲状腺素抗体的超顺磁性微粒， 包被着抗甲状腺素抗体的超顺磁性微粒，0.3 g/L；Tri 缓 Ra 悬浮于缓冲液，含防腐剂 冲液，50 mmol/L；ProClin 300 ，0.5 g/L；叠氮钠，0.9 g/L 甲状腺素碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲 甲状腺素碱性磷酸酶标记物，3 mg/L；磷酸盐缓冲液， Rb 液，含防腐剂 10 mmol/L ；ProClin 300 ，0.5