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vip 会员免费 医疗器械养护员培训试题 岗位： 姓名： 分数： 一、填空题： 1、医疗器械与非医疗器械 ，按照医疗器械的贮存要求分库（区）、 贮存医疗器械。 存 放，按说明书或包装标示的 2、医疗器械按 堆码，垛间距不小于 ，与地面间距不小于 ，与库房内墙、顶、温度调控设备及 。 管道等设施间距不小于 3、养护人员应检查在库医疗器械的 ，对库房温湿度进行有效的监测和调 控，当温湿度值超出规定范围时，系统能向指定人员发出 4、对质量可疑的产品应当立即采取 措施，并在计算机系统中 确认。 5、养护人员按照养护计划对库存医疗器械的 况进行检查，并建立 6、企业应当采用计算机系统对库存医疗器械的有效期进行 。 ，同时报 等质量状 ，采 告 、 、 。 取 等措施，防止医疗器械过期，近效期器械必须每 月标注及催报，直至近效期器械销售完或过效期。 7、按质量状态实行色标管理：合格药品为 ，不合格药品为 ，待确定药品为 。 二、单选题： 1、储存药品的相对湿度为 （ A.25%~75% ） B.35%~75% C.45%~75% D.45%~65% 2、仓库面积在 300 平方米以下的，至少应安装（ 每增加 300 平方米至少增加 1 个测点终端。 ）个测点终端，300 平方米以上的， A.10 3 B.2 C. D.4 3、对于库存近效期药品到达有效期截止日期而变为过期失效药品时，养护员应及时填写 （ ），向质量管理部报告。 A.不合格药品报告单 B.近效期药品催销月报表 D.近效期药品催销表 C. 不合格药品报废销毁记录 vip 会员免费 4、药品在库养护的原则为（ ） A、以养为主 B、以防为主 C、以检查为主 D、以保管为主 三、多选题： 1、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括（ A.质量管理制度 B.部门及岗位规则 C.操作规程 G..凭证 ） D.档案 E.报告 F. 记 录 2、储存医疗器械应当按照要求采取（ A.避 光 、 遮 光 ）等措施。 B.通 风 、 防 潮 C.阴 凉 、 干 燥 D.防虫、防鼠 3、在对温湿度系统进行验证实施过程中，企业应当建立并形成验证控制文件，文件内容包 括（ ） A.验证方案 B.验证标准 C.验证报告 D.验证 偏差处理和预防措施 4、湿度过高时，可以采取（ A.通风降湿 ）等措施进行控制。 .密封降湿 B C.人工或机器吸 潮 四、判断题： 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一、二、三类。（ 2、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类实行产品注册管理。（ ） ） 3、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类器械备案凭证，有 效期均为 5年。 4、医疗器械的记录凭证应该保存至医疗器械有效期后2年，无有限期的，不得少于 5年， 植入类器械记录应当永久保存。 5、养护员应指导保管员对医疗器械进行合理储存，并进行库房温湿度的监测和管理，每日 （ ） ( ) 上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。 6、重点养护品种是 2个月养护一次。 五、问答题： ( ) ( ) 养护人员应当根据库房条件、外边环境、质量特性等对医疗器械进行养护，主要内容是： vip 会员免费 答案 一、填空题： 1、分开存放、分类、贮存要求 2、批号，5cm，30cm，10cm 3、储存条件，报警信息 4、停售，锁定，质量管理部 5、外观、包装、有效期，养护记录 6、自动跟踪和控制，近效期预警及超过有效期自动锁定 7、绿色，红色，黄色 二、单选题：B、B、A、B 三、多选题：ABCDEFG、ABD、ABCD、ABC 四、判断题：√、√、×、√、√、× 五、问答题： 答：（1）指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业； （2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （3）对库房温湿度进行有效监测、调控； （4）按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录； 对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （5）发现有问题的产品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （6）定期汇总、分析养护信息。