DB33_T 918.5-2021血液信息系统基本建设规范 第5部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范.docx

ICS 11.020 CCS C 07 DB33 浙 江 省 地 方 标 准 DB33/T 918.5—2021 血液信息系统基本建设规范 第 5 部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范 Blood information system basic infrastructure specifications— Part 5：Plasma-aphersis information system basic functional specifications 2021 - 01 -29 发布 2021 - 03 - 01 实施 浙江省市场监督管理局 发 布 DB33/T 918.5—2021 DB33/T 918.5—2021 DB33/T 918.5—2021 DB33/T 918.5—2021 I I II II 目 次 前 言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 基本功能要求 1 系统框架 1 基本功能 2 数据标准化 2 共享与协同 3 业务模块 3 献血浆者管理 3 血液检测 4 原料血浆采集 5 浆库管理 6 质量管理 6 综合管理 7 管理模块 8 浆站概况 8 采供浆管理 8 监督管理 9 系统管理 9 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本标准是DB33/T 918《血液信息系统基本建设规范》的第5部分。DB33/T 918已经发布了以下部分： ——第1部分：血站信息系统基本功能规范； ——第2部分：血站信息系统基本数据集。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。本标准由浙江省卫生健康委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：浙江省血液中心、浙江海康生物制品有限责任公司、浙江省血液质量管理委员会、浙江省输血协会、温州市中心血站、衢州市中心血站、浙江省输血协会献血服务工作委员会、磐安海康单采血浆站、文成海康单采血浆站、龙游县同路单采血浆站、深圳启奥朗程科技有限公司。 本标准主要起草人：周华平、沈荣杰、王拥军、俞新乐、王献文、胡伟、孔长虹、陈通、张锋、江素君、吴昕昕、陈安心、瞿朝、陈小松、查林祥、胡秋月、洪霜、董金波。 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 2 血液信息系统基本建设规范 第 5 部分：单采血浆站管理信息系统基本功能规范 范围 本标准规定了单采血浆站在运行、管理与监督过程中信息系统的基本要求。本标准适用于单采血浆站业务和管理信息系统的研发、实施和评价。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 WS/T 482 卫生信息共享文档编制规范 DB33/T918.1 血液信息系统基本建设规范 第 1 部分：血站信息系统基本功能规范 术语和定义 DB33/T 918.1 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 单采血浆站管理信息系统 plasma-aphersis information system 利用计算机、数据库、网络通信等技术对单采血浆站在采供浆和相关服务过程中产生的数据进行采 集、存储、处理、提取、传输、汇总和分析而形成各种信息，为单采血浆站、血液制品生产单位、采供血机构、行政管理机构提供信息化管理和服务的信息系统。 基本功能要求 系统框架 框架内容 单采血浆站管理信息系统围绕单采血浆的业务和管理全过程开展活动，由业务模块和管理模块组成。 业务模块 对各单采血浆站开展的业务进行管理，由献血浆者管理、血液检测、原料血浆采集、浆库管理、质量管理、综合管理六大部分组成。 管理模块 对单采血浆站的业务和质量等进行综合管理，由浆站概况、采供浆管理、监督管理、系统管理四大部分组成。 基本功能 信息识别 应支持身份证阅读器和人脸识别技术对献血浆者的身份进行核实。对特异性免疫和普通血浆的献血浆者采用相同的编码规则，确保编码唯一性。 应支持对不同类型、不同过程状态的血浆进行计算机程序识别和追溯。 应采用条形码技术，确保征询表、血浆和标本标识的唯一性和一致性，至少 50 年不得重复。 电子记录 应详细记录所有用户的登录和操作活动的电脑IP、日期、时间和内容。业务操作记录应确保所有过程可追溯性。 数据采集和编辑 应支持数据监视、日志记录、人工编辑等多种形式的数据采集和编辑。数据的修改和删除要记录日志，确保数据的可追溯性。 数据逻辑检查 应支持通过已设置的业务数据标准值或范围对业务产生的数据进行自动对比验证，不符合标准值或范围