药物临床试验相关法规培考核试题与答案.docx

药物临床试验相关法规培考核 一、单项选择题 1、（），指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。[单选题] * A、知情同意√ B、知情同意书 C、试验方案 D、研究者手册 2、对于儿童受试者，如何知情（）?[单选题] * A、仅需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书 B、儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意√ C、在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时仍要尊重儿童的决定，决定是否参与研究 D、无需征得儿童是否同意参加研究 3、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。[单选题] * A、鉴认代码√ B、住院ID号 C、门诊ID号 D、病案号 4、新版《药物临床试验质量管理规范》于何时开始施行?（）[单选题] * A、2019年12月1日 B、2020年5月1日 C、2020年5月20日 D、2020年7月1日√ 5、（）应熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。并监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。[单选题] * A、研究护士 B、研究者√ C、药品管理员 D、科室秘书 6、研究者应当向（）报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。[单选题] * A、药品监督管理部门 B、 伦理委员会√ C、药品审评中心 D、卫生健康主管部门 7、试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:（）[单选题] * A、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置 B、接收、分发、回收、退还及未使用的处置 C、接收、贮存、分发、退还及未使用的处置 D、接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置√ 8、应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?（）[单选题] * A、申办者 B、监查员 C、研究者√ D、药品管理员 9、下列说法错误的是?（）[单选题] * A、研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验 B、知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式√ C、研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见 D、签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题 10、 在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）[单选题] * A、试验方案应当清晰、详细、可操作 B、保障试验的科学性 C、保障药品的有效性√ D、保障试验的可靠性 11、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?（）[单选题] * A、申办者 B、研究者√ C、监查员 D、药检员 12、不属于原始资料的是（）[单选题] * A、医院病历和实验室记录 B、发药记录 C、病例报告表√ D、受试者日记或者评估表 13、一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?（）[单选题] * A、安全性 B、有效性 C、可实施性 D、设计科学性√ 14、临床试验中收集数据的主要文件是（）[单选题] * A、知情同意 B、研究者手册 C、病例报告表√ D、试验方案 15、非治疗性临床试验,风险可以接受的条件是:（）[单选题] * A、风险必须最小化,并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的√ B、风险不能大于常规医疗 C、风险不能大于最低风险 D、风险不能大于最低风险的适度增加 16、下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?（）[单选题] * A、公正 B、尊重个人 C、力求使受试者最大程度获益 D、受试者必须获益√ 17、关于确保电子数据的完整性,以下哪种说法是错误的?（）[单选题] * A、应当具有完整的使用标准操作规程√ B、 避免数据转移和数据转换 C 、电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定 D、 完整记录修改过程 18、以下哪一项不属于监查员的职责（）[单选题] * A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者 C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录√ D、 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 19、临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、