实验室管理新技术培训班-国家药监局-03实验室管理.pdf

提纲 符合FDA(cGMP)期望的质量控制实验室 质量控制实验室管理体系设计 药品生产企业 符合cGMP的实验室日常管理 质量控制实验室的管理 建立符合FDA期望的实验室文件体系 无菌制剂质量标准的提高－微生物实验室的贡献 马涛华瑞制药2010.12 2 符合FDA(cGMP)期望的质量控制实验室 符合FDA(cGMP)期望的质量控制实验室 质量控制实验室的基本目标 关注FDA、ICH的最新要求：从技术规定发展到管理体系 获取被检测对象真实、客观、准确的数据 ICH Q8 产品研发：质量源于研发 用于判断检测对象的质量符合性 ICH Q9 质量风险管理：研发、生产和质量控制的基本 理念和工具 ICH Q10 质量管理体系：以质量风险管理为基础的涵盖 药品生命周期的质量管理体系 启示 质量控制实验室不仅是质量管理体系的一环节，而且其影 响力遍及整个管理体系 应以质量风险管理的方法为基础 4 质量控制实验室管理体系设计 质量控制实验室管理体系设计 以质量风险管理为基础的QC实验室管理体系 QC实验室管理体系的基本要素 –符合药品管理的法律法规和GMP –人员和组织机构 –涵盖管理体系的基本要素 –涵盖影响目标达成的基本要素 –过程和规程：检验方法和SOP 样品的代表性 –有效的监控: 以记录为准 检验方法的科学性 检测设备的可靠性 基准物质、试剂的准确性 实验过程和记录的真实性 人员的知识、经验和工作状态 5 6 人员与组织机构 质量管理系统组织机构图 一组有明确岗位职责的，具有纵向汇报关系和