严重不良事件报告表.docxVIP

严重不良事件报告表 临床试验项目名称 报告类型 □首次，口随访，口总结报告 临床试验RJ意文号 申办者的单位名称 申办者的联系人 电话 临床研究分类 口1期，口1期，口111期，口八期，口生物等效性试验，口其他 研究机构名称 报告者姓名 报告者的电话 电子信箱 受试者的鉴认代码 民族 出生时间 年 月 日 性别 □男，口女 体重（公斤） 身高（厘米） 受试者是否退出研究 口是，口否 现病史（试验用药适应证以外，SAE发生时未恢复的疾病）：描述每一疾病的名称，开始时间，治疗药物（通用名） 及用法用量 既往史（SAE发生时已经恢复的以往疾病，以及饮酒史，吸烟史，过敏史。特别说明有无肝病史、肾病史 家族史 严重不良事件（此表可复制） SAE名称（诊断） SAE是否预期 口是，口否 SAE发生时间 年 月日SAE结束时间年 月 日 SAE获知时间 年 月II SAE程度 □导致死亡，口危及生命（指患者即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可 能出现死亡），□导致住院或住院时间延长，口永久或显著的功能丧失，口致畸、致出生 缺陷，口其他重要医学事件（可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医学措施 来预防以上情形之一的发生，也通常被视为是严重的） CTCAE分级 对SAE的医疗措施 口无，口有（请在“SAE临床表现及处理的详细情况”栏说明），□不详 SAE的转归 □痊愈，口痊愈