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‘Zoladex’ Trials in Premenopausal Women with Early BC 7 Trials using Zoladex ZEBRA Austrian (AC05) INT 101 ( ECOG / SWOG ) ZEBRA-NO ZIPP (combined analysis) GROCTA 02 IBCSG VIII 8000 patients Design Conferring additional benefit when added to standard treatment Potential replacement for chemotherapy 第六十三页，共八十七页，2022年，8月28日 ZEBRA试验 ( ‘Zoladex’ Early Breast Cancer Research Association ) “诺雷德”（戈舍瑞林） 与CMF辅助治疗 绝经期前和更年期妇女乳腺癌的疗效比较 第六十四页，共八十七页，2022年，8月28日 ZEBRA 试验设计 手术 ± 放疗 ‘Zoladex’ 3.6mg 1 / 28天 2年 绝经前 / 围绝经期 LNM(＋) 早期乳腺癌 年龄 ￡50 岁 随访 CMF 1 / 28天 x 6程 随机化1:1 (开放 多中心) 肿瘤复发 死亡 死亡 第六十五页，共八十七页，2022年，8月28日 ZEBRA 临床试验结论 Zoladex 在受体阳性病例与 CMF 疗效相等 ER水平检测对治疗起关键作用 Zoladex较之CMF 有更小的不良反应 Zoladex单药治疗 是对ER+、淋巴结阳性、绝经前/围绝经期早期乳腺癌 CMF化疗之外的又一治疗选择 第六十六页，共八十七页，2022年，8月28日 CMF x 6 ‘Zoladex’ 3.6mg/28 天 x 3年 + TAM 20mg/天 x 5 年 随机分组 1:1 绝经前ER+和/或 PgR+ve 乳腺癌 Jakesz R, et al. Breast Cancer Res Treat 1999; 57: 25, Abstr 2. Jakesz R, et al. Eur J Surg Oncol 2000; 26: 281, Abstr 110. 1,045 可评估病例 淋巴结 + / – ABCSG AC05 临床试验 奥地利乳腺癌辅助治疗试验 第六十七页，共八十七页，2022年，8月28日 ABCSG AC05临床试验结果 Zoladex 3.6mg 加用TAM组DFS显著提高 总生存率亦有提高趋势 Zoladex 3.6mg加用TAM较CMF 对绝经前受体阳性乳腺癌辅助治疗更为有效 Jakesz R, et al. Breast Cancer Res Treat 1999; 57: 25, Abstr 2. Jakesz R, et al. Eur J Surg Oncol 2000; 26: 281, Abstr 110. 第六十八页，共八十七页，2022年，8月28日 2,648 例 随机化试验 淋巴结 + / - 无论ER 状态 标准治疗 = ± 放疗 ± 化疗 ± tamoxifen 标准治疗 手术 . Zoladex 3.6mg / 28 天 32 年 Tamoxifen 20mg / 天 32 年 Zoladex 3.6mg / 28 天 + TAM 3 2 年 无进一步治疗 Houghton J, et al. ASCO 2000; 19: 93a, Abstr 359. Zoladex 用于绝经前患者 (ZIPP) 第六十九页，共八十七页，2022年，8月28日 ZIPP结果 乳癌术后在标准治疗中加用 Zoladex DFS显著改善 ( HR = 0.77 p0.001) 提高生存的趋势 ( HR=0.78 p=0.08 ) 对侧乳腺癌发生率降低 ( HR=0.60 p=0.05 ) ER+ve患者较ER–ve 或不详的患者更有益 Houghton J, et al. ASCO 2000; 19: 93a, Abstr 359. Baum M. Breast Cancer Res Treat 1999; 57: 30, Abstr 24. 第七十页，共八十七页，2022年，8月28日 INT-0101 ECOG / SWOG 临床试验 手术 CAF x 6 随机化 1:1:1 CAF x 6 Zoladex x 5 年 CAF x 6
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