环氧乙烷灭菌验证报告.docx

.~ .~ 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号： 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： *********有限公司 目录 1、 第一章 总则……………………………………………………………………… 3-4 2、 第二章 验证方案………………………………………………………………… 5-8 3、 第三章 验证实施………………………………………………………………… 9-22 4、 第四章 验证结论………………………………………………………………… 10-25 5、 附录一 环氧乙烷灭菌负载装载模式附图 1……………………………………………… 11 微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图 2 13 灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图 3 19 灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图 4 20 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图 3 21 灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图 6 22 第一章 总则 一、目的 根据GB18279-2000 标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。 二、范围 本方案适用于********生产的HDX 环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。三、验证 1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，***