ISO13485内审检查表(完整全面版).docxVIP

PAGE 1 - ISO13485:2016质量管理体系内审检查表 XXXX医疗器械有限公司 审核依据 ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017) 内审员 日期 编号 标准要求 审核方法 被审部门 检查情况记录 审核要点 检查方法 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1.检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。 2.查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3.质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系？ 质量管理体系文件 (见 4.2.4) 应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; a)质量方针和质量目标是否形成文件。 b) 质量手册; b)是否编写了质量手册。 c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录; c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”与记录。 d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录; d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些？ e) 适用的法规要求规定的其他文件。 e)标准要求的记录有哪些。 4.2.2 质量手册 1.查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和