ISO13485质量手册+全套程序文件.docx

文件编号：XX-0M-20XX 控制状态：受控非受控口 版本号：A/0 质量手册 编制: 审核: 批准: 20年 月 日发布 20年 月 日实施 XXXX医疗器械有限公司 0 0、总则 0 0、总则 0. 1质量手册说明 3 0.2质量手册的编制、批准和发布 3 0.3质量手册的管理 3 0.4质量手册的更改和换版 4 0. 5质量手册的换版说明 4 1.范围 5 1 1 曰 |j]|| C 1 ? 2 禾口 ＜、） IJ 日月 5 1.3引用的法规和标准 6 1.4术语和定义 6 1 , 5 车I 7 2企业概况 8 2.1修改页 2. 2颁布令 10 2. 3管理者代表任命书 11 3质量管理体系组织结构图 12 质量管理体系 13 4. 1总要求 13 4. 2文件要求 14 3支持性文件 17 管理职责 18 1管理承诺 18 5. 2以客户为关注焦点 18 5. 3质量方针 18 4策划 18 5. 5职责、职权与沟通 19 5.6管理评审 24 5. 7支持性文件 25 PAGE PAGE # PAGE PAGE # TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 资源管理 26 \o Current Document 6.1提供资源 26 \o Current Document 6. 2人力资源