新版GMP修订的思路和进展介绍.pptxVIP

新版GMP修订的思路和进展介 绍中国GMP及其认证中国药品GMP与国外的差距新版GMP修订的思路和进展介绍一、中国GMP及其认证GMP的定义实施GMP的目的中国GMP的历史98版GMP介绍GMP的定义 GMP是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求实施GMP的目的确保持续稳定地生产出合格的药品适用于预定用途符合注册批准要求和质量标准最大限度减少药品生产过程中的风险 污染交叉污染混淆和差错中国GMP的历史1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 1984 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP1988 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP1992 卫生部修订了GMP1998 国家药品监督管理局再次修订了GMP98版GMP介绍《药品生产质量管理规范》（1998年修订）局令第9号1999年3月18日经国家药品监督管理局务会审议通过1999年6月18日发布1999年8月1日起施行GMP总则附录总则原料药生物制品非无菌药品无菌药品中药制剂中药饮片放射性药品医用气体98版GMP框架二、中国药品GMP与国外的差距我国GMP与国外异同中外GMP篇幅比较比较凸显的问题中国无菌药品GMP落后的具体方面我国GMP规范与国际间异同GMP规范（98修订）篇幅比较短有检查条款及指南系统性不够强，规范规定过死，条款缺乏广泛适用性技术性指南少，权威性不强重视条款，忽视指南企业与检查人员重检查条款法规比较系统、原则有技术性指南另有技术性检查指南与FDA及WHO的国际标准间比较一致规范中不列过细的技术内容指南是非法规的法规企业和检查人员比较实际，重视效果中外GMP篇幅比较分类通则无菌药品小计WHO GMP2.6万1.3万3.9万EU GMP1.77万1.3万~3.1万FDA CGMP1.99万7万~9万中国GMP0.74万764~1万比较凸显的问题中国GMP在管理要求上的落后是全方位的GMP通则阐述的要求就不具体、不全面无菌药品附录阐述的要求也不具体、不全面在目前的GMP标准下，参数放行的实施缺乏基础缺乏足够的支持性指南和标准法规执行标准/现行标准具体文件Guidance for IndustryGuide to inspectionsCompliance Program Guidance行业指南检查指南执法方案指南Good Guidance PracticeGuidance documents优良指南规范有方法手段、体现规范由FDA制订、FDA解释执行=符合、变通要讨论FDA发现先进，引导先进推动技术进步的必要手段先进性、可行性、经济性重要培训材料！！ CGMP框架文件原则标准普遍适用性足够灵活性内容明晰性FDA的cGMP法规和指南的关系FDA指南示例一Guidance for Industry -- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌工艺生产无菌药品指南Guide to Inspections of Sterile Drug Substance Manufacturers 无菌原料药检查指南Guide to Inspections of High Purity Water Systems 高纯水系统检查指南Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues for Development and Validation, 1994-01 口服固体制剂研发和验证批准前及批准后检查指南Guideline on General Principles of Process Validation, 1987-05 工艺验证一般原则指南FDA指南示例二Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories 微生物实验室检查指南Guide to Inspections of Topical Drug Products 局部用药检查指南Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals 注射用冻干剂检查指南Guide to Inspections Oral Solutions and Suspensions 口服液及混悬液检查指南Guidance for Industry for the Submission Documentation for Sterilization process Validation in Application for Human and Veterinary D