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膜提取分离技术 一、项目实施的目的和意义 膜科学与技术已发展成为一门学科，是现代分离技术领域最先进的技术之一。使用膜 技术(包括超滤膜、微孔滤膜、半透膜、反渗透膜等)可以在原生物体系环境下实现物质分离， 可以高效浓缩富积产物，有效脱出杂质。该技术优点是操作方便，结构紧凑，能耗低，过程简单，无二次污染。与常规的离心分离、沉降、过滤、萃取等方法相比，膜技术具有的明显潜在优势。 传统中成药生产在提取浓缩过程中存在着许多局限和不足，直接地影响了产品质量和临 床疗效，如采用醇沉工艺进行分离除杂时，有效成分不能最大限度保留，而无效成分又不能 最大限度地去除，不能有效地缩小服用量，口感差，疗效也会下降；又如采用高温手段浓缩药液时，会丢失大量受热易分解的有效物质，且能耗高，时间长。这些问题严重制约着我国 中成药制药水平。而采用膜分离技术可克服以上不足，经膜技术处理后，可将中药制成品质 精良、疗效显著的品种，有效地纠正无效成份量大而有效成份量低等共性缺点。可见膜分离 技术与超临界萃取技术和大孔树脂吸附分离技术一样，是提高中药制药水平和产品质量，进 行剂型改造，提高疗效，降低能耗与成本的有效的方法之一，对于我国中药产业的技术改造 和现代化发展具有重要的影响和实际意义。 二、项目实施的必要性 传统中药制药的水煎醇沉、过滤、浓缩等的生产方式沿用至今，已暴露出很多自身难以克服的不足和缺陷，已不能适应现代制药技术发展的形势和国际市场及患者对药品质量的要求。膜分离技术在日本的汉方药生产中已有应用，并有产品上市。日本在制药技术的改造和关键技术的推广应用方面已大大领先于我国。我国的传统中药工业要实现跨跃式的发展，就 必需进行一场革命性的高技术改造，其中膜技术的引用和推广对于中药产业的现代化发展和赶超世界先进水平来说，无疑是十分重要的。 三、膜技术的优越性 选择范围广，适用性强 膜技术作为成熟的工业技术已有广泛的应用和分类：反渗透、纳滤、超滤、微滤、透析、电渗析、渗透蒸发、液膜、膜萃取、膜蒸馏等，为适用于各种中药生产的需求，提供了广阔的选择空间。 富积产物或滤除杂质效率高 可根据药效物质或杂质分子量的分布情况，有目的地选择一定孔径范围的滤膜，一次或两次即可完成药效成分的富积，同时完成杂质的去除，其过程简单，操作方便。因此，分离效率高。 无需加热浓缩，药效成分不被破坏 根据不同分子量大小选择不同孔径的滤膜，如先用超滤膜截留大分子物质，分出溶液和中小分子物质，再通过反渗透膜除盐，达到富集药效 物质的目的，起到膜分离的浓缩作用和纯化作用。该技术不需要加热。因此，能耗低，药效成分被破坏的可能性小。 其他优点类似于超临界萃取和大孔树脂吸附分离技术。四、项目实施的工作基础 目前膜技术日臻成熟，已开始应用于医药领域。如临床用于血透、血液净化、亲和过 滤、肾透等。在生物制药领域，该技术可用于抗生素和氨基酸的生产，发酵液和培养液的澄 清，生物制品的灭菌与除热源等；也可用于多肽、蛋白质、酶、细胞、病毒等大分子的富积、 浓缩和纯化。此外，该技术还可用于医药生产过程中的工艺用水、洗瓶水、口服液、注射液用水、纯水、超纯水等；在其他行业也广泛采用，如化工等。目前国内已有某些中药品种采用了该技术，如同仁堂的药酒生产，某些中药注射剂的研究开发和生产等。 目前国内的超滤膜和反渗透膜技术已比较成熟，这为中药生产的提取、分离、浓缩、纯化一体化工程技术的解决提供了保证，对于提高中药生产企业的整体水平奠定了基础。 五、推广应用价值 目前该技术主要用于中药提取液的过滤除杂(包括除去重金属等无机物)，尤其适用于中 药 1、2 类药及中药注射剂等液体制剂方面。也可选择不同孔径的滤膜对 3、4 类药杂质去除， 达到缩小剂量的目的。这是一项较简便的分离提取方法，设备要求不太高，易于推广，但需 要对其生产工艺进行规范化和标准化，以保证产品质量的稳定和有效。因此，这是一项非常 值得推广的新技术，亦属中药产业高技术改造的内容之一。 六、该技术的关键点 设计制造适合中成药生产的工业化膜过滤装置。 制定规范化的膜生产工艺及其产品的质量控制技术指标和标准。 优化中药生产中的提取、分离、浓缩等工艺过程，将膜技术引入到最佳的工艺程序中，达到多种工艺过程的最佳组合。 促进现代化中药制药技术推广应用的预期效果 目前，中国已进入了一个新的历史时期，要以新的思想开拓新的事业。随着国民经济的 发展，中药产业要快步达到与发达国家相当的水平，就必须进行二次革命，即进行中药产业 的高技术改造，使传统的中药制药工业转变为名符其实的高技术产业。上述超临界流体萃取 技术、大孔树脂吸附分离技术和膜分离技术就是顺应中药产业化发展的迫切需求而提出的。推进现代化中药制药技术在中药制药工业中的成功应用，将对我国中药制药工业水平的提高 产生巨