排气针对比说明.docx

要求豁免的一次性使用排气针与已上市的器械等同对比 一、 产品的临床用途、产品作用机理、产品工作原理 产品的临床用途是：一次性使用排气针主要配套药厂粉剂药品，在临床上加注射用水后产生的气体排出容器外，以减少容器压力，防止容器压力过高产生爆炸，造成伤害。 产品的作用机理是：药物在临床使用前注入注射用水，由于该药物的特殊性，会产生大量气体。一般该药物包装容器只能承受常规压力，如玻璃瓶包装的青霉素等。因此特殊药物需要会排气，减少容器压力的医疗器械，一次性使用排气针就是这种医疗器械。 产品工作原理是：将穿刺针插入容器瓶塞，瓶塞向上不能倒置，再用注射器将注射用水注入药瓶容器内，瓶内产生的气体及时通过排气针排出。由于空气过滤器的膜材是阻水膜，液体不会通过穿刺器针管往外排，达到排气的目的，保证药液容器的安全。 本厂生产的一次性使用排气针的产品临床用途、产品作用机理、产品工作原理与上市器械实质性一样。 二、 产品组成结构、产品的安全性和有效性特征指标、产品所用材料和技术性能指标 一次性使用排气针的结构是由空气过滤器、针柄、穿刺器和保护套等组成。 一次性使用排气针产品安全性指标主要是要无菌和无热原。如果达不到 指标要求，穿刺器穿刺瓶塞后会将细菌和热原带入容器内，会给使用者产生热原反应等后果。 产品有效性指标主要是针管排气畅通而且空气过滤膜要达到阻水要求， 保证气体在短时间内排出而液体不溢出，这样才能使容器的安全。 一次性使用排气针的材料主要是不锈钢针管、PVC 无毒粒料、ABS 无毒粒料和空气过滤器的阻水膜。 不锈钢针管指标要符合 GB18457—2001 中 9、10、11 的要求。空气过滤器膜要达到通气阻水要求，阻水指标是在 20Kpa 水压时膜无漏水现象。PVC 粒料要符合 GB15593 中各项指标要求。 本厂生产的一次性使用排气针产品结构、有关的安全性和有效性特征指标、产品所用材料和技术性能指标与已上市的器械相同。 三、 产品制造过程、制造工艺、包装、贮存、安装情况 产品制造过程是：全程在十万级洁净车间进行。首先选购合格的原材料 （如 PVC 粒料）和合格外购件（如针管和阻水空气膜等）。在十万级车间内注塑好所需的针柄（手炳）和过滤器壳体，待检验合格后转入组装车间。在组装车间分别将空气过滤器壳与膜材用环己酮组装，针管和针柄用环氧树脂粘结组装，再将两个部件总装成一次性使用排气针。通过过程检验达到合格的成品用 PE 小包装袋封装，再用中包装封装，检验合格后装入大包装纸箱， 送灭菌车间灭菌。通过最终产品检验合格后方可出厂。 在运输和产品使用前的贮存过程中要注意避免高温、高湿和重压等事项，这在外包装箱都有标记说明。 本产品不需安装，可直接使用。 以上情况与上市的器械一样。四、 消毒方法 一次性使用排气针采用环氧乙烷灭菌，灭菌过程已经确认，灭菌效果用枯草杆菌黑色变种芽胞监测，与已上市的器械同样。 总之本厂生产的一次性使用排气针豁免临床试验，产品上市后安全性和有效性有充分保证。 医用器材厂 2012 年 11 月 18 日