临床试验用药记录.docxVIP

试验用药记录 试验用药包括试验药物及对照品（安慰剂或阳性对照药品）。研究用药的计数应当包括如下记录： 从申办者处何时收到何量的何种试验用药； 剂型及剂量； 批号及有效期； 保存条件及注意事项； 破盲码信封及破盲原则； 新收到及退回申办者的药物。 研究者或药房还应当保留试验用药分发及回收的详细记录，包括： 受试者的姓名缩写及代码； 分发给各病人的数量、包装编号及日期； 用药开始、停止的日期及用法用量； 从受试者那里回收的用药后的空包装的数量及未用包装数量； 在回收包装数量不够时，也要记录并说明原因； 对受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况的记录和解释等。上述记录必须由研究者或发药药师签署姓名（缩写）和日期。 回收的药品及空包装一般在试验结束时，交监查员带回申办者处理。如果申 办者预先同意，也可由研究者就地销毁。这两种情况都要记录在案。 试验用药的记录不合格是许多国外临床研究的检查中发现的主要问题。有的国家会将其视为严重缺陷并因此而不接受其试验结果。在我国试验用药的管理和计数也是主要的薄弱环节之一。应当强化有关人员对试验用药计数及记录的认识。