临床豁免报告.docxVIP

关于申请要求临床豁免的报告 省药品食品监督管理局： 我厂生产的“一次性使用真空采血管”，现在国内已有很多家企业生产，产品的生产工艺和质量管理均已成熟。产品的结构、标识颜色、添加剂使用均已按该产品的行业标准 YY0314—1999 标准中技术要求执行。 一、 产品的生产过程及结构： 我们依据参考文献大连市临床检验中心王永安执笔的真空采血管系列生产工艺过程及质量控制一文的要求组织生产，确保了产品完全符合临床检验要求。 二、产品用途及临床应用和评价 真空采血管的临床用途是减少临床检验一次性用品对环境的污染，有利于血清分离临床检验以及添加剂的应用环节，保证检验的准确性，其临床应用文献有： 《真空采血管系列生产工艺过程及质量控制》摘自（大连市临床检验中心王永安执笔） 《从采血到检查测定值变动的原因》摘自（医学检查 Vol.53 No.9 2004） 《使用真空采血管的问题点》摘自(日本医学检查石泽修二等 Vol.53 No.5 2004) 《关于真空采血管的安全性的讨论》摘自（医学检查 Vol.53 No.5 2004） 《影响真空采血管测定变动的各种因素》摘自(检验医学与临床 2005 年 4 月第 2 卷第 2 期) 《含分离的样本原管冻存血清的可行性初探》摘自(国外医学临床生物化学与检验学分册 2005 年 12 月第 25 卷第 12 期) 《7 种真空促凝采血管对 15 种生化指标检测结果的影响》摘自 (检验医学 2005 年第 20 卷第 4 期) 三、申请要求豁免的依据及理由 要求豁免的依据是医疗器械产品注册的有关资料。 理由是我厂生产的真空采血管产品为成熟产品，现国内已有很 多企业在生产该产品，产品的结构、使用方法、预期预期用途均相同，产品技术要求各企业均按 YY0314—1999 行业标准规定执行。最关键的是该产品在国内相关文献中均对该产品的应用评价和安全性评价作了阐述。 为此我厂特此向省局提出要求予以准许临床豁免为盼。 医用器材厂 2006．3