临床研究总结报告.docxVIP

临床研究总结报告 这是临床研究最后一个步骤，用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中取得的信息，经过数据处理、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告，内容应该是针对方案中设定的假设和立题，简要总论结果，例如疗效和安全性。 如在研究中有新发现，而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中说明，应该建议另立新的研究项目以确定，而不是强调此发现作为总结。 总结报告的结构和内容根据各地方规定而不同，可参考下列国际指引： （1）1988 年 7 月 FDA 指南规定，新药上市申请的临床和统计学部分的结构和内容； （2）1996 年 7 月 ICH 指南中提出临床研究报告的结构和内容。原则 临床研究总结报告是申请药物注册上市的重要文件，应该具备下列特性： 和研究计划一致，内容逻辑性顺序编排，用笔流畅、没有含糊，适当地方加入图表、坐标等，以帮助容易阅读理解；同时，审阅也是重要步骤， 以确定完善这个原则。 内容前后一致，没有相互矛盾，尤其是由于多于一个作者编写时更应特别留意。例如，研究者和统计学家，所有参与的作者应互相征询对方意见。 符合地方及一切适用法规。 所有有关药物的研究报告应采用统一结构组织。临床研究总结报告大纲 应与方案一致，一般如下。 标题页 ① 研究方案标题、编号、版本和日期； ② 药物名称/适应证； ③ 申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认； ④ 研究者进展