糖类抗原199作业指导书.docx

XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 分析原理 Elecsys E 170/E 411 糖类抗原 19-9(CA 19-9) 文件编号：LAB－OP－MY020第糖1 页，共 4 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 第1步：10μl标本、生物素化的抗CA 19-9特异性的单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA 19-9特异性的单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光， 通过光电倍增管进行测定。仪器通过2点定标曲线以及试剂条码提供的母定标曲线计算出结果。 标本要求 血清：按标准常规方法采集。 血浆：肝素钠、锂、铵和EDTA-K 抗凝。不要使用柠檬酸钠抗凝。标本在2－8度可稳定30天，-20oC可稳定3个月。不要使用 3 加热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前应预温到室温。 试剂、校准品、质控品和其他所需材料采用罗氏原装配套试剂。 试剂： M： 链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml。含防腐剂。 R1：生物素化的抗CA 19-9单克隆抗体（灰盖），1瓶，10ml，3mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，Ph 6.5；含防腐剂。R2：Ru(bpy) 2+标记的抗CA 19-9单克隆抗体（黑盖），1瓶，10ml。浓度4mg/l，磷酸缓冲液100mmol/l，pH 6.5,含防腐剂。 3 校准品： Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，1ml/瓶 Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1ml/瓶 两个定标品的CA 19-9的浓度范围约为20U/ml和250U/ml，以人血清为基质，含防腐剂。质控品： Elecsys 肿瘤标志物质控品1和2 （PreciControl Tumor Marker）货其他所需材料： Elecsys E170/E411分析仪Elecsys 通用稀释液货Elecsys 系统清洗液（SysClean）货Elecsys E411分析仪 Elecsys 系统缓冲液（ProCell）货Elecsys 测量池清洗液（CleanCell）货Elecsys 添加剂液（SysWash）货Elecsys 适配器 （Adapter for SysClean），货 Elecsys 反应杯（CUP），货Elecsys 加样头（TIP），货Elecsys E170分析仪 Elecsys 系统缓冲液（ProCell）货Elecsys 测量池清洗液（CleanCell）货Elecsys 试剂针清洗液（ProbeWash）货XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 Elecsys PC/CC杯,货Elecsys E 170/E 411 糖类抗原 19-9(CA 19-9) 文件编号：LAB－OP－MY020 第 2 页，共 4 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01 Elecsys 反应杯/加针头/废物袋（CUP/TIP），货Elecsys 系统清洗适配器（SysClean Adapter M），货仪器和校准 使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪 仪器校准：每批 CA 19-9试剂盒必须用新鲜试剂和CA 19-9 Cal 1, Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标： Elecsys E170分析仪： 一个月（同一批号试剂） 7天（放置仪器上的同一试剂盒） 各种分析仪均适用的情况：根据要求进行定标：如质控结果超出范围时。 操作步骤（以E 170 为例） 校准操作步骤： 在编缉各项目的参数时，已经在 Application—Calib 菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时， 只需在定标菜单 Calibration 中进行即可。进入 Calibration—Status 菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK 键）或两点定标（TWO POINT 键）、全点定标（FULL 键），再选择其它项目进行相应选择，最后点 SAVE，将定标物放入在Calibratio