《一体成型输液容器用密封件技术指南（征求意见稿）》-2020.pdfVIP

一体成型输液容器用密封件技术指南 （征求意见稿） 前言 本指南规定了一体成型生产塑料输液容器用密封件从设计，生产到质量控制的技术内容 和要求。 本指南由中国医药包装协会提出。 本指南起草单位： 本指南主要起草人： 本指南按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草 一体成型输液容器用密封件技术指南 1 范围 本指南规定了一体成型工艺生产的塑料输液容器用密封件产品 （以下简称一体成型塑料 密封件）的术语和定义、技术特点、设计要求、生产工艺及过程控制和技术要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中国药典》2015 版 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计 划 GB8368一次性使用输液器 重力输液式 GB15811 《一次性使用无菌注射针》 YB用合成聚异戊二烯垫片 YB料输液容器聚丙烯组合盖 （拉环式）》 3 术语和定义 3.1 一体成型密封件 通过注射工艺依次注塑成型盖体部件、弹性体部件，并加具防护部件所构成的一体结构 的输液包装容器用组合盖密封件。 3.2 盖体部件 盖体部件由塑料材料注塑成型而成，并作为组合盖密封件骨架材料，与弹性体部件和 防护部件形成一体结构，该热塑性通常为聚烯烃、聚丙烯等，与输液容器接口具有良好焊接 性能。 3.3 弹性体部件 弹性体部件用于输液注射剂的输注和其他药物的加入过程的密封性保障部件以及具有穿刺 器夹持的功能。弹性体部件通过注塑工艺与盖体部形成一体结构，采用热塑性弹性体。 3.4 TPE 热塑性弹性体（Thermoplastic Elastomer）的结构特点具有化学键组成不同的树脂段和橡 胶段。常用热塑性弹性体有苯乙烯类（SBS、SIS、SEBS、SEPS）、烯烃类（TPO、TPV）氨酯 类TPU 等。 3.5 防护部件 与盖体部件粘接，保证弹性体部件不被污染且使用时易于除去的一类密封材料，可以采用易 撕膜结构、易折结构或拉环结构。 3.6 易撕膜结构 易撕膜是一种多层复合阻隔膜，内层材料可以通过热压（高频）与盖体部件形成一体。 3.7 易折柄（拉环）结构 盖体制造时在表面形成易折柄（拉环）的一种结构形式。 4. 一体成型密封件技术特点 一体成型密封件是通过一体成型的方式，在同一工序实现主体部分的制造加工的密封件。 依据其设计原理，一体成型密封件制造方面可减少生产过程中外部环境对产品质量的影响， 避免生产过程中可见异物、不溶性微粒等影响产品质量的物质的增加；另一方面能够提高产 品各组件间的配合密封性，更好的保证药品质量。 4.1 生产系统设计 密封件的生产环境应与被包装的药品生产环境相同，设备至少安装在 C+A 级的洁净环境 中。一体成型密封件在生产过程中应保证从成型到终端包装均始终处于C+A 级的洁净环境下。 生产过程中与产品直接接触的压缩空气应符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 附录一 无菌药品 相关规定。 4.2 工艺设计 一体成型密封件在同工序完成产品的成型。密封件采用注塑方式一体成型，其原料由控 制区打开，密闭输送，从而减少原料和产品由转运和组合等带来异物、微粒等外来物质引入， 降低产品质量风险。 一体成型塑料密封件生产过程包含在线检测环节，可以保证产品质量。 5.设计要求 一体成型密封件与吹灌封无菌灌装工艺的输液容器、塑料输液瓶，直立式软袋、输 液袋等配合，组成输液包装系统 （以下简称输液包装系统）。一体成型密封件中各部件 应选用满足安全性和适用性的材料，设计应能为输液包装系统的生产、储存、及医护人 员的使用提供安全及便利，同时设计应使其在生产、储存、运输中避免污染，由于一体 成型用密封件是输液包装系统的一部分，在整个输注过程中充当输注、加药、输液器械 连接和抱持及输注过程的密封功能。 5.1 盖子整体部件设计要求 一体成型密封件构成组成如下： 1）盖体部件：选用满足安全性和适用性的材料，应设有弹性部件容纳结构； 2）弹性体部件：选用满足安全