如何理解《药品记录与数据管理要求》的电子记录与电子数据要求 R2.pdfVIP

2021/8/17 如何理解 《药品记录与数据管理要求 》 电子记录、电子数据与计算机化系统技术要求 ？ 吴军 2021 5 广州 1 主要内容： 第一部分：药品研发与生产中的IT应用分析 第二部分：电子记录实现的基本原理 第三部分： GXP计算机法规符合性的基础 第四部分： GXP计算机化系统技术与管理要求 第五部分：小结 2 1 2021/8/17 3 哥白尼式的批判 一个原则：有效证据链 三个区别： • 记录与数据 • 纸质记录与电子记录 • 电子记录与电子数据？ 二个分类： • 记录：台账记录/ 日志记录/标签与 卡片记录/流程记录/报告记录 • 数据：基础/行为/仪表/电子/其它 4 2 2021/8/17 第一部分：药品研发与生产中的 IT应用分析 5 计算机化系统构成与形态 计算机化系统 Computerized System 计算机系统（控制系统） 受控的功能或流程，如 Computer Lab/Production/IM Hardware Equipment 硬件 仪器设备 固件firmware Software People SOPs 软件 人员、程序 运行环境：包括其他的联网或独立的计算化系统， 其他系统，媒介，人员，设备与规程 药品监管合作组织（ PI C/ S ）对计算机化的系统的描述 PI011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS, September 2007 是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、 软件和相关文件（如用户手册的）的集合。 6 3