药物警戒文件目录.pdfVIP

A B C D E 1 文件内容 管理制度：药品不良反应 报告和监测、人员培训、 2 资料管理等制度文件。 ，针对药物警戒部门人员的管理，这个主要是从PV的管理方面，界定人员背景和资历，界定PV培训方面的一些要求等等 程序文件须详细描述下述 药品不良反应监测工作流 3 程 比如针对各种来源的个例报告，怎么收集，怎么 个例药品不良反应报告处 整理，怎么上报，这么存档等等，算是一个详细 4 理 的个例安全报告操作流程 是针对一些上市后药品紧急事件的处理流程，比 6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期 如出现了群体事件、死亡事件、重大影响患者安 、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息 5 药品群体不良事件处理。 全的事件，PV部门需要怎么处理，需要通知哪些 。 部门哪些负责人，公司该如何处理，如何应对等 6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括《药品群体不良事件报 6 等 告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。 7 4.2.3境外发生的严重药 4.2.4定期安全性更新报 8 告。 针对上市后药品PSUR(后续可能会变成PBRER)的递交和管理，文件中需要界定PSUR或PBRER的撰写频率、模板框架、撰写时限等等，以便和国家法规对接 9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品 如果一个或更多的病例都在提示一个安全性信号，生产企业需要对信号做进一 9 重点监测的品种名称、实施情况等。 步的调查分析。查看生产企业是否开展病例汇总分析？具体内容是否全面完整 4.2.5药品重点监测。 9.2 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结 、分析是否准确可靠等。 10 报告等。 病例汇总分析内容通常包括：临床表现和实验室表现，以及事件的进程；出现 4.2.6药品安全性信号检 11 测。 12 4.2.7说明书更新程序。 4.2.8对于药品监管机构 13 提出问题的回复程序。 4.2.9处理医学咨询和投 14 诉程序。 针对文献管理的标准操作流程，上市后药品一般 都涉及药品文献的搜索和处理，以什么频率查阅 4.2.10 文献检索程序。 文献，搜索哪些文献数据库，什么样的文献算是 有效报告，什么样的文献算是无效报告等等，都 15 需要在该文件中界定清楚。 4.2.11 评价与控制程序 信号检测、监测数据定期分析（含国家药品不良反应监测机构反 16 。 馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。 10.2药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、