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中国疫苗行业发展回顾及行业发展前景分析 ? ? 疫苗行业在7月份长生生物事件发生后，行业监管力度骤然提升，首次进入立法。7-9月疫苗行业全行业飞行检查，对违反法律法规规定的行为严肃查处，除涉事的长生生物和武汉生物制品所外，其他企业都顺利通过。但对大部分企业而言，由于行业监管力度提升，企业生产节奏收到影响，致年底出现部分疫苗品种批签发量不足，严重低于去年同期产量。11月，国家市场监管总局发布公告就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见，疫苗行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营企业分别在一类苗和二类苗市场起到核心作用。我们认为国产疫苗行业在强监管背景下，行业门槛将进一步提高，对在研品种丰富的上市龙头企业应是长期利好。 2018年疫苗行业重要事件及政策 ? ? 疫苗安全事故频发，行业监管频频失守。近年来，我国疫苗安全事故频发，平均每2~3年发生一起。不难发现，狂犬疫苗是重灾区，且安全事件多发生在生产、流通环节，偶尔有接种不良反应事件，提示我国监管体系存在“重审批、轻监管”的现象。 疫苗安全事件梳理 ? ? 长春生物事件直接推动《疫苗管理法》出台。疫苗安全事故频发不断，倒逼国家出台一系列严监管政策，尤其是近3年重磅政策接连不断。今年长春生物事件更是将此演绎到了极致，直接推动疫苗立法。 近十年疫苗政策梳理 ? ? 《疫苗管理法》提升行业规范度，集中度有望提升。疫苗行业受到居民关注度高，行业容差率低，在经历2016年3月山东疫苗案、2018年的长春长生狂犬疫苗案后，11月，卫健委下发《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，对疫苗公司的临床试验、生产和生命周期管理进行了严格的限制，对产品质量监控达到历史最高水平。从长期来看，有利于行业集中度提升，利好生产工艺水平规范、成熟的疫苗龙头企业。疫苗管理法在疫苗研发、生产、流通与接种各个环节从严监管，彰显国家进一步规范行业的决心，利好规范化生产和经营龙头企业，行业集中度有望进一步提高。 《疫苗管理法》主要内容 ? ? 新型疫苗受影响小，市场增长空间大。对标海外疫苗行业，以多联苗和多价苗为代表的新型疫苗将是市场主流产品，2017年全球疫苗市场规模接近300亿美金，其中辉瑞的13价肺炎疫苗销售额达57亿美元，占比超1/6，默沙东的HPV疫苗紧随其后，销售额为22亿美元。国内HPV4获批以后放量迅速，多地出现供不应求的局面，这也说明国内新型疫苗市场潜力巨大，需求度高。 ? ? 疫苗行业受需求驱动，不受医保控费及降价影响，我们预计长期保持稳定较快增长。疫苗、特别是二类苗，主要是接种者自己支付费用、受需求驱动，产品不受医保控费及降价影响，我们预计2018年-2023年受大品种上市驱动行业继续保持10%以上稳健较快增长。中国疫苗市场总规模由2013年的199亿元增至2017年的253亿元，预计2030年达1,065亿元，年均复合增长率为11.7%。其中二类疫苗市场规模由2013年的124亿元增至2017年的217亿元，预计2030年达到1,019亿元，年均复合增长率为12.7%。 2013-2030E国内疫苗市场销售规模（单位：十亿元，%） ? ? ? 正本清源、疫苗行业全链条强化管理，合规者胜出。2018年11月11日，市场监管总局发布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》，首次制定专门的疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等进行全链条管理。虽然短期看行业内企业经营管理难度、产品上市后研究质控难度有所提升，但长期有利于行业更加规范化运行，经营合规的大企业在本身内控严格的基础上有望胜出。 《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》重点变化 ? ? ? 2018年9价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗、四价流感疫苗等大品种获批上市。我们在2017年发布的疫苗行业深度报告《行业拐点，2017年开启重磅品种陆续获批的大年》中强调，山东疫苗事件后2017年国内疫苗行业拐点明确，2017年国内进入大品种集中获批和放量的时代，AC-Hib三联苗、HPV疫苗、13价及23价肺炎疫苗、EV71疫苗、百白破Hib四联苗等陆续进入销售放量期。2018年新的疫苗大品种9价HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗以及四价流感疫苗病毒获批上市，有望推动行业继续保持较快增长。 4价、9价HPV疫苗市场空间测算（3针计） ? 四价流感疫苗市场空间测算（1针计） ? ? ? 大品种增速快、批签发顺利，终端销售紧俏，2019年继续放量。HPV疫苗、13价肺炎疫苗、肠道病毒EV71疫苗、百白破脊灰Hib五联苗等大品种继续销售放量，批签发顺利进行，终端销售紧俏，需求强劲。2018年前三季度GSK2价HPV疫苗211.2万支，MSD4价HPV疫苗380.02