BGB-150C高效包衣机验证方案.docxVIP

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2022-12-01 发布于河北
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BGB-150C高效包衣机验证方案.docx

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XXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司 XXXXXXXX BGB-150C高效包衣机验证方案文件编码：XXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司第第 PAGE 2 页共 33页验证方案批准页文件编号 XXXXXXXX 设计方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总安装方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总运行方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准性能方案批准职责部门职位签字日期起草设备动力部设备验证员审核设备动力部部长生产部部长质量保证部部长批准质量副总批准验证小组名单组长/协调员姓名职务/职称部门设备部负责人成员姓名职务/职称部门质量副总 / 质量保证部负责人质量保证部质量控制部负责人质量控制部车间主任综合制剂车间现场监控员质量保证部设备管理员设备部制粒组负责人综合制剂车间操作工综合制剂车间目录 TOC \o 1-4 \h \u 20750 1.概述： 5 31669 2.目的： 5 24282 3.范围： 5 14349 4.职责： 5 24768 5.验证时间进度安排： 6 21811 6.验证内容： 6 18919 6.1设计确认 6 23698 6.1.1目的 6 23910 6.1.2检查项目： 6 20189 6.1.3偏差： 9 852 6.1.4变更 10 23882 6.1.5DQ确认总结报告： 10 29571 6.2安装确认 11 26108 6.2.1目的 11 19159 6.2.2检查项目 11 5218 6.2.2.1前提条件检查 11 2205 6.2.2.2技术文件检查 11 19916 6.2.2.3公用工程的安装确认 12 6988 6.2.2.4设备整机安装检查 13 5012 6.2.2.5设备材质确认 14 8339 6.2.2.6各功能系统查检 15 3968 6.2.2.7设备外观确认 15 23209 6.2.2.8相关文件的建立 16 25678 6.2.3偏差： 17 11569 6.2.4变更 17 27527 6.2.5DQ确认总结报告： 18 17972 6.3运行确认 18 4880 6.3.1目的 18 31746 6.3.2前提条件检查 19 24590 6.3.3设备整体运行确认 19 28404 6.3.4HMI确认 20 2581 6.3.5设备各功能测试 22 13925 6.3.6工艺参数管理确认 24 30918 6.3.7进风系统洁净级别检测 25 23141 6.3.8偏差 26 32567 6.3.9变更 26 10211 6.3.10运行确认结论 27 19431 6.4性能确认 28 7024 6.4.1目的 28 30989 6.4.2前提条件检查 28 16064 6.4.3确定关键的性能 28 18549 6.4.