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GMP认证中的人员、服装要素 上海晨隆静电科技有限公司 黄 建 华 2011/6/6 目 录 1、 背景 2、 相关标准 3、 ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 4、 洁净室中的人员规范 5、 洁净服 6、 洁净服性能测试 7、 洁净服清洗 GMP认证中的人员、服装要素 GMP认证中的人员、服装要素 食品及药品的生产环境是典型的洁净及受控环境。 人是洁净室中最大的污染源。 人是洁净室中最复杂的要素。 一、背景 二、相关标准 药品生产质量管理规范（2010年修订） ISO 14644-5（GB/T 25915.5—2010) 洁净室及相关受控环境 第5部分 运行 IEST-RP-CC027.2　 洁净室和受控环境中的人员规范和程序 IEST-RP-CC003.3 洁净室及其他受控环境服装要素 GB /T 24249-2009 防静电洁净织物 GMP认证中的人员、服装要素 二、相关标准 　　正在编制的标准有： 　　洁净室服装　通用技术规范 　　洁净室服装　易脱落大颗粒物测试方法 　　洁净室服装　电阻测试方法 　　这三项标准将由上海佰洁静电检测技术中心、上海晨隆静电科技有限公司负责组织编制。 GMP认证中的人员、服装要素 三、ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 　　新版ＧＭＰ的正文及附录中对人员卫生（行为规范）提出了明确要求，并有十九处提到了服装，分别是： GMP认证中的人员、服装要素 三、ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 GMP认证中的人员、服装要素 三、ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 GMP认证中的人员、服装要素 三、ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 第九章 生产管理 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： ．．．． （五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； GMP认证中的人员、服装要素 三、ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 附录1：无菌药品 第五章 吹灌封技术 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有 A级空气风淋装置，人员着装应当符合 A/B 级洁净区的式样，该设备至少应当安装在 C 级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 D 级洁净区环境中。   第十八条 因吹灌封技术的特殊性，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。 GMP认证中的人员、服装要素 三、ＧＭＰ对人员及服装的基本要求 附录1：无菌药品 第六章 人员 第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下： D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 GMP认证中的人员、服装