可重复灭菌器械处置信 息 解 读.docx

医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置 信 息 解 读 引言 尽管越来越多的无菌使用的医疗器械都在向一次性使用方向发展，然而受制造成本、环境保护、资源分配等因素的影响，仍有相当 一部分医疗器械是重复性使用的。这类产品有像刀剪钳镊这类简单器械, 也又像体内成像这类复杂器械。这些器械在使用后需要对其进行包括灭菌在内的一系列的处理过程,使其达到并保持良好的使用状 态。这类器械的种类繁多，结构、材料和性能也各有不同。如果企业 不能正确和完整地提供再处理信息，很有可能会导致医院在处理过程中因处置不当，使得产品的性能、寿命受到影响，丧失其功能，轻者会导致产品报废，重者会引发医疗事故。因此，制造商为其提供足够 详细的再处置信息是十分必要的。国际标准化组织正是考虑到了提供这些信息的重要性，专门制定了国际标准ISO 17664:2004《医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息》，本文旨在介绍和推广该国际标准，希望对广大医疗器械制造商能有所帮助。 可重复灭菌医疗器械在医疗机构中再处理的基本过程 医疗器械制造商了解医疗机构对可重复灭菌医疗器械的再处理的过程，是为可重复灭菌医疗器械提供正确和完整的再处理信息的前 提。这有这样，才能根据相应的处置过程研究器械对这些过程的适应 性，从而使所提供的再处理信息更具有针对性。医疗机构对可重复灭 菌医疗器械的再处理过程可分为以下几个阶段。 “准备”阶段 准备阶段又分为使用地点的准备和清洗前准备。前者一般是由使用器械的医务人员在使用完器械后和送去处理前所需进行的工作。比如，器械使用后先用布或纸简单擦拭、装入适宜的容器等，以使器械 便于进一步的处理和防止器械在运送过程中受到损坏；后者则是由处理者（医疗机构的消毒室供应部门或承包机构）在处理前的准备，如 需要打开、拆开器械、刷拭等。 “清洗”阶段 制造商应了解医疗机构的常用的清洗消毒设备，提供确认过的自 动清洗和手工清洗两种清洗方法。有些器械结构和特性复杂，不能采 用自动清洗，制造商应给出警示。 “消毒”阶段 消毒是去病毒的过程。该过程是为下一步对器械进行检验和维修 创造一个良好的安全条件，防止将器械上的可能携带的病毒向检修人 员传播。制造商一般应提供自动和手工消毒两种方法。 2.4“干燥”阶段 对于某些特殊器械，消毒后可能需要有一个干燥处理的阶段，制 造商应为之提供确认过的方法。 2.5“检验、试验和维护”阶段 “检验和试验”：主要是检验清洗的效果和器械的性能是否还满 足使用要求。 “维护”：在灭菌前对其进行适当的或必要的维护，比如对活动 铰链进行必要的润滑。 .6“包装”阶段 包装过程是为下一步的灭菌过程和灭菌后器械的运送、贮存提供一个良好的无菌屏障系统，使其在灭菌中达到无菌，直至在使用前保持其无菌状态。制造商应规定采用适合于预期灭菌和灭菌后贮存的包 装，以便对器械进行灭菌并保持其在再次使用前无菌。应确认包装是否与拟采用的灭菌过程相适应，与被包装的器械相适应。 2.7“灭菌”阶段 医疗机构在对器械灭菌是一般都是按照制造商推荐的灭菌方法灭菌。然而，各医疗机构的灭菌方式有多种，一种器械可能适用于多 个灭菌方法。为了方便器械在医疗机构的灭菌，制造商有责任最好是对多个器械适用的灭菌方法进行确认。至少要确认其中一种，并提供相应的灭菌参数。 2.8“贮存”阶段 制造商应对再处理后医疗器械使用前贮存时间或条件的任何限 定予以说明，以确保贮存中的器械保持器械的安全性和有效性。 提供的再处理信息应注意的问题 从上述再处理过程中可以看出，各阶段都可能需要为制造商提供 正确的指导信息。 责任认定 事实上，有相当器械的质量纠纷是因器械的再处理不当造成的， 而追究其原因，往往是制造商未向医疗机构提供详细的再处理信息。 制造商对按其提供的处理信息能使器械再次安全有效地使用负有责任。医疗机构（或处理者）有责任按制造商提供的再处理信息进行处 理，并具备进行再处理相应的设施、材料和人员等资源。 制造商对其所提供的再处理信息逐一进行确认和验证，往往是提 供详细并有针对性的器械再处理信息的保证。 对于医疗机构而言，不应偏离制造商提供的再处理信息，如果受 条件所限必须偏离时，宜对其有效性和潜在的不良后果进行适当的评 价，对于重大的偏离，需要征求器械制造商的意见。 对提供的再处理信息的有效性进行确认 如上所述，制造商对所提供的医疗器械的再处理信息的有效性进 行确认是一项重要的基础工作，是一条避免责任纠纷的有效途径。在确定确认方案时，要注意做到以下： —对所开展的确认和验证工作的输入应与医疗机构中的常规再处 理方法相一致； —对所开展的确认和验证工作的输出应形成文件。这是避免责任 纠纷的重要支持性文件。 —注意对所开展的研究和确认进行积累，避免工作重复； —注意查询相