可疑医疗器械不良事件报告表.docx

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源： ? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 5．事件主要表现： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 6．事件发生日期： 年 月 日 企业联系电话： 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 15．型号规格： 8. 医疗器械实际使用场所： 产品编号： 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 产品批号： 9.事件后果 16. 操作人： ?专业人员 非专业人员 患者 死亡 （时间）； 其它（请注明）： 危及生命； 17. 有效期至： 年 月 日 机体功能结构永久性损伤； 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 植入日期(若植入)： 事件发生初步原因分析： 年 月 日 ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? D. 已通知经营企业 ? 不良事件评价 已通知药监部门 C．医疗器械情况产品名称：商品名称：注册证号：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:A．患者资料1．姓名：2．年龄： C．医疗器械情况 产品名称： 商品名称： 注册证号： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期治疗疾病或作用： B． 不良事件情况 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 经营企业、生产企业填写购进医疗器械产品的使用单位（医疗机构）名称： 医疗机构（使用单位）填写提供医疗器械产品的供货企业名称： 1