GMP-dxc怎样建立一套完备的文件系统课件.pptxVIP

Quality Satisfy;员工培训——GMP;游戏;引出主题;什么是文件？;建立文件系统必要性;建立文件系统作用;GMP规范强制要求;企业效益管理的需求;现代化管理的趋势;企业管理的中心问题;企业管理的中心问题;文件系统的作用;文件系统的作用;我们的目标;;制药企业的文件类型;标准类文件;记录（凭证）类文件;;1、起草文件的组织结构;2、对于起草人员的要求;3、起草文件的流程;3、起草文件的要求;4、文件生效;5、文件形成、修改和废除的程序（SOP）;扶素生物技术有限公司GMP管理文件;一、目的 建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。 二、范围 所有用于生产管理及质量管理文件。 三、 责任者 各有关部门的经理、管理人员对实施本SOP负责。 四、程序;1.定义： 本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、批生产指令及批包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产管理和质量管理的文件。 ; 2.文件的形成和审查。 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。 编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。 文件形成后，交QA审查，QA审查的要点是：①与现行GMP标准是否相符；②文件内容的可行性；③文件简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；④同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。 经QA审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人员进行修改，直至符合要求。; 3.文件的批准和生效 经修正确定的文件，由QA按标准的格式打印，经QA负责人签名后，分别送至执行该文件有关的部门经理签名，再送交总经理或总工程师批准。 总经理或总工程师审批后应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日。 QA部门将总经理或总工程师审核批准的文件打印若干份，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印的各部门应在文件原稿上签上姓名及收文日期，原稿由QA部门归存。 文件收到后???各部门应当立即执行文件有关规定。 用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务不予报销。;4.文件的修正与废除本SOP所称的修正和废除其定义是： 修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。 废除为文件的题目改变，内容不论变中不变，原文件即称废除。改题后的文件应按新文件程序进行审批。;4.因不能符合现行管理的要求，或工艺改变，设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改，按下列程序进行： 文件的废除由部门提出书面意见，对原文件需作修正时应填写“技术文件修改审请表”（见附件），交QA审核，按照程序四中的2~3规定进行审核、批准、生效； QA将修正后文件的复印件发至有关部门，同时收回原文件，原文件不须再在现场出现； 经批准废除的文件，由QA收回后集中销毁，使其不得在现场出现。;四、程序;;定义;1、文件的编码;2、文件的发放;3、文件使用者培训 ;4、文件的执行和检查;5、文件的归档 ;6、文件变更 ;7、文件管理应不断持续改进 ;8、填写数据的文件（记录）的要求;8、填写数据的文件（记录）的要求;总结;;标准文件—技术标准文件;标准文件—管理标准文件-生产管理;厂房、设备、设施卫生管理； 操作人员卫生管理。;取样管理（原辅料、半成品、中间体、包装材料，成品等）； 质量检验结果评论方法。;验证工作基本程序； 再验证管理。 ↑;岗位责任制。 岗位操作法（包括岗位SOP）。 其他SOP，如设备校验、清洁，人员更衣、环境监测等。 ↑;记录凭证文件-生产管理记录;批质量检验记录（包括留样观察等）。 其他记录（包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等）。 ;记录凭证文件--监测、维修、校验使用记录; 记录凭证文件--销售记录↑;与您一同创造 贵公司发展史上的奇迹