仿制药处方查询方法.docxVIP

处方查询方法： 方法1：处方定性组成 查询处方定性组成的方法比较多，常用的主要三种途径，分别为FDA、EMA和PMDA FDA网站： /scripts/cder/drugsatfda/index.cfm EMA网站： http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jspmid=WC0b01ac058001d124 PMDA网站： http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/ 上述三种方法中，FDA最常用，因为美国上市的药比较多；EMA最清楚，因为它会把片芯、包衣、胶囊壳、印字等成分分别写，比较清楚；PMDA最贴心，因为它会把片型、片重、片子大小写清楚。 方法2：处方中某一成分的查询方法-EMA及土耳其药监局 处方中的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠用量在某些药监局网站是公布出来的。 乳糖用量：EMA网站可查询。 交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠：土耳其药监局网站可查询。 例如：醋酸阿比特龙土耳其药监局信息： 可以看出处方中有198.65mg乳糖，42.9mg交联羧甲基纤维素钠和28.6mgSDS 方法3：处方定量组成查询-阿根廷药监局 该方法已经在我另外一个帖子中说过，不再赘述。 阿根廷药监局网站查询原研药品处方的方法 - 丁香园论坛 该方法比较好用，只要在阿根廷上市一般都可以查到。 另外，对于有些药可能药监局的网站没公布用量，也可以去查询该原研公司阿根廷官网的说明书，也可以查到。 比如，卡培他滨片在阿根廷上市了，但药监局的网站上查到的只有定性组成，并没有定量组成。但是罗氏阿根廷网站上的说明书上却写的很明白。 比如这次公布的一致性评价的名单中的辛伐他汀片，默沙东的舒降之的处方组成如下： 方法4：处方定量组成查询-俄罗斯网站 对于在俄罗斯上市的产品，某些俄罗斯网站也会公布其处方组成，这个和阿根廷的情况有点类似。查询地址： https://health.mail.ru/ 比如吉非替尼（易瑞沙）的处方组成如下： 163.5mg乳糖，50mgMCC，20mgCCNa，10mgPVP，1.5mgSDS，5.0mg硬脂酸镁 方法5：制剂专利查询 这种方法是最好用，也是最常用的查询原研处方的方法。 但是，由于专利查询牵涉的内容比较庞杂，要从庞大的专利信息中找到比较准确的信息有时并不简单。 希望有时间重新发个帖子专门讲述。 常用的途径是：橙皮书、欧专局和汤森数据 方法6：两个比较不常用方法 1.原研厂家的安全性数据（MSDS） 用商品名+msds作为关键词搜索，不要用通用名。 比如：Tarceva+msds，不要用Erlotinib+msds 比如特罗凯（厄洛替尼片）的MSDS里面就有如下信息： 地址： /download/pdf/tarcevacombmsds.pdf 该方法对于大部分品种应该可以查的到定性组成，但也不排除像厄洛替尼这样有用量的情况。 2.FDA IID数据库 将IID数据库下载下来，并搜索HYPODERMIC，将所有搜到的结果记下来，合在一起就是醋酸阿比特龙的处方组成了。 具体什么原理就不做过多解释，因为该方法适用范围并不广泛。 IID的下载地址： /Drugs/InformationOnDrugs/ucm113978.htm